Polynoma LLC是一家專注於美國免疫腫瘤學的生物製藥公司，也是香港上市公司長江生命科學國際（控股）公司的全資子公司，今天宣布與美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）達成協議(FDA) 根據一項特別協議評估 (SPA)，對 Polynoma 的黑色素瘤疫苗 seviprotimut-L 進行關鍵的 3 期臨床研究，用於輔助治療 60 歲及以下的 IIB 期或 IIC 期黑色素瘤患者在明確手術切除後改善無復發生存。 Seviprotimut-L 之前獲得了美國 FDA 的快速通道指定。

來自黑色素瘤抗原疫苗免疫治療研究 (MAVIS) 的 B1 部分數據的最終分析最近發表在癌症免疫治療雜誌 (JITC) 上。對 60 歲以下、中位隨訪時間為 45.8 個月（3.8 年）的 AJCC IIB/IIC 期黑色素瘤患者接受 seviprotimut-L 的亞組分析顯示，無復發生存期（RFS）在臨床上有顯著改善，降低了與接受安慰劑的患者相比，疾病復發或死亡的風險降低了 68% (HR=0.32; 95% CI, 0.121, 0.864)。此外，RFS 在 60 歲以下患有潰瘍性黑色素瘤的患者中更有利（HR 0.21；95% CI：0.065-0.702），並且有改善總生存期 (OS) 的趨勢（HR 0.34；95% CI：0.117, 0.975 ) 與接受安慰劑的患者相比，接受 seviprotimut-L 的患者。 Seviprotimut-L 的耐受性非常好，不良事件 (AE) 與接受安慰劑的患者相似；沒有觀察到免疫介導的 AE 或其他與治療相關的嚴重 AE。

“與安慰劑相比，seviprotimut-L 疫苗的優勢在於毒性非常低，沒有明顯的免疫相關不良事件，並且毒性沒有顯著增加，”醫學博士、外科教授兼主任 Craig L. Slingluff 說。人體免疫治療中心和關於 MAVIS 的 JITC 研究論文的主要作者。 “如果對這種疫苗療法的最終評估證實了 IIB/IIC 期黑色素瘤患者的臨床益處，特別是 60 歲及以下的患者，那麼這種方法的低毒性將是這些患者的一個有價值的選擇。”

“與美國 FDA 就我們計劃中的關鍵試驗達成的 SPA 協議為批准 seviprotimut-L 作為 IIB/IIC 期黑色素瘤輔助治療的監管路徑提供了重要指導，” Polynoma 董事長兼副總裁兼首席執行官 Alan Yu 說CK Life Sciences 的執行官。 “我們相信這項試驗的結果將支持 seviprotimut-L 作為治療年輕局部黑色素瘤患者的首選。”

從這篇文章可以得到什麼：

美國食品藥物管理局(FDA) 根據特別方案評估(SPA) 對seviprotimut-L（Polynoma 的黑色素瘤癌症疫苗）進行關鍵的3 期臨床研究，用於輔助治療60 歲及以下的IIB 或IIC 期黑色素瘤患者手術切除以提高無復發生存率。
「與安慰劑相比，使用 seviprotimut-L 進行疫苗接種的優點是毒性非常低，沒有明顯的免疫相關不良事件，且毒性沒有顯著增加」。
FDA 為我們計劃的關鍵試驗提供了重要指導，為批准 seviprotimut-L 作為 IIB/IIC 期黑色素瘤輔助治療的監管路徑提供了重要指導。