Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 和輝瑞公司今天宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 的人用醫藥產品委員會 (CHMP) 對降鈣素基因相關肽 (CGRP) 受體拮抗劑 rimegepant 採納了積極意見，推薦 75 mg 劑量的 rimegepant（可作為口服溶解片劑）獲得上市許可，用於成人有或無先兆偏頭痛的急性治療和每月至少有 XNUMX 次偏頭痛發作的成人發作性偏頭痛的預防性治療.
CHMP 的積極意見現在將由歐盟委員會 (EC) 進行審查。 是否批准 rimegepant（其歐盟 (EU) 商品名為 VYDURA™）的決定將由 EC 做出，並將在所有 27 個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威有效。 如果獲得批准，rimegepant 將成為歐盟第一個口服 CGRP 受體拮抗劑，也是唯一被批准用於急性和預防性治療的偏頭痛藥物。
輝瑞內科全球總裁 Nick Lagunowich 表示：“這種對 rimegepant 的信心讓我們更接近幫助患有這種使人衰弱的神經系統疾病的患者找到適當治療的目標。” “輝瑞很自豪能夠在歐洲擁有強大的足跡，這將有助於為歐洲數百萬患有偏頭痛的成年人帶來這一重要的潛在新治療選擇。”
CHMP 的積極意見是基於對三項 3 期研究和一項長期、開放標籤的偏頭痛急性治療安全性研究的結果的審查，以及一項開放標籤延長 3 年的 1 期研究。偏頭痛的預防性治療。 在這些研究中，rimegepant 安全且耐受性良好，不良事件發生率與安慰劑相似。
“對 rimegepant 的推薦標誌著偏頭痛社區的一個重要里程碑，” Biohaven 首席執行官兼董事會主席 Vlad Coric 醫學博士說。 “與輝瑞一起，我們致力於幫助患者，並希望盡快為歐洲患者提供 rimegepant，最終為全世界患有這種使人衰弱的疾病的患者提供 rimegepant，其中許多人今天沒有令人滿意的治療選擇。”
