COVID-19 助推器：強生疫苗現在得到世衛組織的支持

世衛組織建議加強注射應在初次疫苗接種後兩到六個月進行。 SAGE 就全球疫苗和免疫政策向世衛組織提供建議，其建議為使用通過 COVAX 設施提供的疫苗提供指導，COVAX 設施是一種全球風險分擔機制，用於向所有參與國集中採購和公平分配 COVID-19 疫苗。          

SAGE 建議強生 COVID-19 疫苗可用於同源（相同疫苗）加強，使用該公司的疫苗進行初級疫苗接種和加強注射。 世衛組織支持採用靈活的異源（混合搭配）加強方法，使用強生 COVID-19 疫苗作為接受過授權 COVID-18 疫苗主要治療方案的 19 歲及以上符合條件的個人的加強方法。

“世界衛生組織免疫戰略諮詢專家組今天的建議進一步肯定了強生公司的 COVID-19 疫苗有助於減輕大流行病的負擔，”醫學博士、博士 Mathai Mammen 說，強生公司 Janssen 研發部全球主管。 “我們的 COVID-19 疫苗繼續在世界結束這場大流行的鬥爭中發揮關鍵作用，我們歡迎這一建議，因為我們與國際社會合作保護盡可能多的人免受 COVID-19 的侵害。”

SAGE 的臨時建議基於來自公司臨床試驗和南非健康產品監管局贊助的 Sisonke 3b 期南非研究的有效性、安全性和免疫原性數據。 在使用強生 COVID-19 疫苗進行初次疫苗接種後，作為加強劑量給藥時，它提供了對有症狀感染和嚴重疾病的增強保護，並且通常具有良好的耐受性。

今年早些時候，SAGE 根據公司第三階段 ENSEMBLE 研究的證據推薦使用單次強生 COVID-19疫苗，該疫苗證明對嚴重疾病有效，並顯示出對 COVID-3相關住院和死亡的強大保護，接種後 19 天開始。 這些數據與在美國進行的大型真實世界證據研究一致，該研究表明疫苗對 COVID-28 相關感染和住院治療的有效性穩定，沒有證據表明在六個月的研究期間有效性降低——包括當 Delta變體在美國占主導地位（測序數據無法用於分析）。

強生公司正在兌現其承諾，即到 900 年向非洲聯盟（通過非洲疫苗採購信託基金）和 COVAX 提供多達 19 億劑 COVID-2022 疫苗。

強生 COVID-19 疫苗與標準疫苗儲存和分銷渠道兼容，易於運送到偏遠地區。 據估計，該疫苗在 -4°F (-20°C) 下可保持穩定兩年，在 36° 至 46°F (2° 至 8°C) 的常規冷藏溫度下最多可保持六個月。 如果在 19°F 至 36°F（46°-2°C）的溫度下分發 COVID-8 疫苗，則不應重新冷凍。

強生 COVID-19 疫苗，也稱為 Janssen COVID-19 疫苗，於 27 年 2021 月 20 日在美國獲得初始緊急使用授權 (EUA)，並於 11 月 12 日獲得 EUA 作為加強注射。並於17月24日獲得歐盟委員會的有條件上市許可。世衛組織於19月50日發布緊急使用清單，公司於XNUMX月XNUMX日收到SAGE關於初級疫苗接種的臨時建議。XNUMX月XNUMX日，加拿大衛生部批准了公司的單一-注射 COVID-XNUMX 疫苗。 包括非洲 XNUMX 個國家在內的世界各國已獲得更多授權和批准，並正在進行進一步的監管提交。

強生公司繼續向其他監管機構、世衛組織和世界各地的國家免疫技術諮詢小組 (NITAG) 提交相關數據，以根據需要為當地疫苗管理策略的決策提供信息。

公司還與南非和世界各地的學術團體合作，評估其 COVID-19疫苗在各種變體中的有效性，現在包括新的和迅速傳播的 Omicron 變體。 此外，該公司正在尋求一種 Omicron 特定的變體疫苗，並將根據需要進行開發。

有關公司多管齊下幫助抗擊大流行的方法的更多信息，請訪問：www.jnj.com/covid-19。

授權使用

Janssen COVID-19 疫苗在緊急使用授權 (EUA) 下被授權用於主動免疫，以預防由嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒 2019 (SARS-CoV-19) 引起的 2 年冠狀病毒病 (COVID-2)。

• Janssen COVID-19 疫苗的主要疫苗接種方案是對 0.5 歲及 18 歲以上的人進行單劑量 (XNUMX mL) 接種。

• 可在初次接種疫苗後至少 19 個月向 0.5 歲及以上的人接種單次楊森 COVID-2 疫苗加強劑量（18 毫升）。

• 19 歲及以上的個人可以在用另一種授權或批准的 COVID-0.5 疫苗完成初級疫苗接種後，將單次加強劑量的楊森 COVID-18 疫苗（19 毫升）作為異源加強劑量給藥。 異源加強劑量的給藥間隔與用於初次接種的疫苗加強劑量的授權間隔相同。

重要安全信息

在您獲得 Janssen COVID-19 疫苗之前，您應該向您的疫苗接種提供者說明什麼？

告訴疫苗接種提供者您的所有健康狀況，包括您是否：

• 有任何過敏症

• 發燒了

• 有出血性疾病或正在服用血液稀釋劑

• 免疫功能低下或正在服用影響免疫系統的藥物

• 懷孕或計劃懷孕

• 正在母乳喂養

• 已接種另一種 COVID-19 疫苗

• 曾因注射而暈倒

誰不應該接種 Janssen COVID-19 疫苗？

如果您有以下情況，則不應接種 Janssen COVID-19 疫苗：

• 先前接種此疫苗後出現嚴重過敏反應

• 對這種疫苗的任何成分有嚴重的過敏反應。

詹森 COVID-19 疫苗是如何接種的？

Janssen COVID-19 疫苗將作為肌肉注射劑提供給您。

初級疫苗接種：楊森 COVID-19 疫苗以單劑形式給藥。

加強劑量：

• 可以在初次接種 Janssen COVID-19 疫苗後至少兩個月給予單次加強劑量的 Janssen COVID-19 疫苗。

• 19 歲及以上且已使用不同的授權或批准的 COVID-18 疫苗完成初級疫苗接種的個人可以接種單次加強劑量的 Janssen COVID-19 疫苗。 請諮詢您的醫療保健提供者，了解加強劑量和時間安排。

詹森 COVID-19 疫苗的風險是什麼？

Janssen COVID-19 疫苗報告的副作用包括：

• 注射部位反應：疼痛、皮膚發紅和腫脹。

• 一般副作用：頭痛、感覺非常疲倦、肌肉酸痛、噁心、發燒。

• 淋巴結腫大。

• 血塊。

• 皮膚有異常感覺（如刺痛或蠕動的感覺）（感覺異常），感覺或敏感性下降，尤其是皮膚（感覺減退）。

• 持續耳鳴（耳鳴）。

• 腹瀉、嘔吐。

嚴重過敏反應

Janssen COVID-19 疫苗引起嚴重過敏反應的可能性很小。 在接種一劑 Janssen COVID-19 疫苗後，通常會在幾分鐘到一小時內發生嚴重的過敏反應。 因此，您的疫苗接種提供者可能會要求您在接種疫苗後留在您接種疫苗的地方進行監測。 嚴重過敏反應的跡象可能包括：

• 呼吸困難

• 面部和喉嚨腫脹

• 心跳加快

• 全身出現嚴重皮疹

• 頭暈和虛弱

血小板水平低的血凝塊

一些接種 Janssen COVID-19 疫苗的人出現了涉及大腦、肺、腹部和腿部血管的血栓以及低水平的血小板（幫助身體止血的血細胞）。 在出現這些血塊和血小板水平低的人中，症狀在接種疫苗後大約一到兩週開始。 在 18 至 49 歲的女性中，這些血凝塊和低水平血小板的報告最高。 發生這種情況的可能性很小。 如果您在接種 Janssen COVID-19 疫苗後出現以下任何症狀，應立即就醫：

• 呼吸急促，

• 胸痛，

• 腿部腫脹，

• 持續腹痛，

• 嚴重或持續的頭痛或視力模糊，

• 注射部位以外的皮膚下容易出現瘀傷或微小血點。

這些可能不是 Janssen COVID-19 疫苗的所有可能的副作用。 可能會發生嚴重和意外的影響。 Janssen COVID-19 疫苗仍在臨床試驗中進行研究。

吉蘭巴雷綜合徵

一些接種 Janssen COVID-19 疫苗的人發生了格林·巴雷綜合徵（一種神經系統疾病，身體的免疫系統損害神經細胞，導致肌肉無力，有時甚至癱瘓）。 這些人中的大多數人在接種 Janssen COVID-42 疫苗後 19 天內開始出現症狀。 發生這種情況的機率非常低。 如果您在接種 Janssen COVID-19 疫苗後出現以下任何症狀，應立即就醫：

• 虛弱或刺痛感，尤其是腿部或手臂，正在惡化並蔓延到身體的其他部位。

• 行走困難。

• 面部運動困難，包括說話、咀嚼或吞嚥。

• 複視或無法移動眼睛。

• 膀胱控製或腸道功能困難。

我應該如何處理副作用？

如果您出現嚴重的過敏反應，請致電 9-1-1，或前往最近的醫院。

如果您有任何困擾您或不會消失的副作用，請致電疫苗接種提供者或您的醫療保健提供者。

向 FDA/CDC 疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 報告疫苗副作用。 VAERS 免費電話號碼是 1-800-822-7967 或在線報告 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。 請在報告表第 19 框的第一行包含“Janssen COVID-18 Vaccine EUA”。 此外，您可以撥打 1-800-565-4008 向 Janssen Biotech Inc. 報告副作用。

我可以與其他疫苗同時接種 Janssen COVID-19 疫苗嗎？

尚未向 FDA 提交有關 Janssen COVID-19 疫苗與其他疫苗同時給藥的數據。 如果您正在考慮將 Janssen COVID-19 疫苗與其他疫苗一起接種，請與您的醫療保健提供者討論您的選擇。