Novavax , Inc .今天宣布了其 COVID-流感聯合疫苗 (CIC) 1/2 期臨床試驗的初步結果。 CIC 結合了 Novavax 的 COVID-19 疫苗 NVX-CoV2373 及其四價流感疫苗候選者。 CIC 試驗表明，配製聯合疫苗是可行的、耐受性良好且具有免疫原性。
Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 醫學博士說：“我們繼續評估動態的公共衛生格局，並認為可能需要反複使用加強劑來對抗 COVID-19 和季節性流感。” “我們對這些數據以及 COVID-19 流感聯合疫苗以及流感和 COVID-19 獨立疫苗的潛在發展前景感到鼓舞。”
聯合疫苗的安全性和耐受性與試驗中的獨立 NVX-CoV2373 和四價納米顆粒流感疫苗參考製劑一致。 發現該組合疫苗通常具有良好的耐受性。 嚴重的不良反應很少見，並且沒有被評估為與疫苗有關。
該研究採用描述性終點，評估不同 CIC 疫苗製劑的安全性和免疫反應。 使用基於實驗設計 (DOE) 建模的方法來設計試驗，與傳統方法相比，能夠更強大地微調 COVID-19 和流感抗原的劑量選擇，以便進一步開發。 初步試驗結果發現，各種 CIC 疫苗製劑在參與者中誘導的免疫反應與參考獨立流感和獨立 COVID-19 疫苗製劑（針對 H1N1、H3N2、B-Victoria HA 和 SARS-CoV-2 rS 抗原）相當. 建模結果還表明，組合配方有可能將總抗原量減少多達 50%，從而優化生產和交付。
試驗中使用的兩種基於蛋白質的疫苗均採用獲得專利的基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。 這些數據支持推進到 2 期確認試驗，預計將於 2022 年底開始。
該試驗的數據已在華盛頓特區的世界疫苗大會（WVC）上公佈。
流感計劃更新
在 WVC 上， Novavax 還審查了其獨立流感候選藥物（以前稱為 NanoFlu）的 3 期試驗的主要結果，該試驗達到了其主要免疫原性終點。 這些結果之前已發表在《柳葉刀》上。
美國授權
NVX-CoV2373 或流感疫苗候選藥物均未獲得美國食品和藥物管理局的授權或批准在美國使用。
NVX-CoV2373 的重要安全信息
• NVX-CoV2373 禁用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人。
• 據報導，接種 COVID-19 疫苗後會發生過敏反應。 如果接種疫苗後出現過敏反應，應提供適當的醫療和監督。 建議密切觀察至少 15 分鐘，對第一劑 NVX-CoV2373 出現過敏反應的人不應接種第二劑疫苗。
• 與疫苗接種相關的焦慮相關反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或壓力相關反應，可能是對針頭注射的心理反應。 重要的是要採取預防措施，以避免因昏厥而受傷。
• 患有急性嚴重發熱性疾病或急性感染的個體應推遲接種疫苗。 輕微感染和/或低燒不應延遲接種疫苗。
• 接受抗凝治療的個體或患有血小板減少症或任何凝血障礙（如血友病）的個體應謹慎使用 NVX-CoV2373，因為這些個體在肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。
• NVX-CoV2373 在免疫抑制個體中的功效可能較低。
• 只有當潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在妊娠期使用 NVX-CoV2373。
• NVX-CoV2373 的影響可能會暫時影響駕駛或使用機器的能力。
• 個人可能要到第二次給藥後 7 天才能得到完全保護。 與所有疫苗一樣，NVX-CoV2373 疫苗接種可能無法保護所有疫苗接種者。
• 臨床研究中觀察到的最常見不良反應是頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。
從這篇文章可以得到什麼：
- 建議密切觀察至少 15 分鐘，對於第一劑 NVX-CoV2373 出現過敏反應的人不應接種第二劑疫苗。
- 合併疫苗的安全性和耐受性與試驗中的獨立 NVX-CoV2373 和四價奈米顆粒流感疫苗參考製劑一致。
- NVX-CoV2373 或候選流感疫苗均未獲授權或核准在美國使用。
