Valneva SE（納斯達克股票代碼：VALN；Euronext Paris: VLA)，一家專業疫苗公司，今天宣布了其滅活、佐劑 COVID-3候選疫苗 VLA19 2001 期關鍵試驗 Cov-Compare 的積極頂線結果。
關鍵的第 3 階段 Cov-Compare 試驗在英國的 4,012 個試驗地點共招募了 18 名 26 歲及以上的參與者。該試驗達到了其共同主要終點：就中和抗體的幾何平均滴度而言，VLA2001 表現出優於 AZD1222 (ChAdOx1-S)（GMT 比率 = 1.39，p < 0.0001），（VLA2001 GMT 803.5（95% CI：748.48）。 , 862.59)), (AZD1222(ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7))，以及在兩週後血清轉換率（兩個治療組的 SCR 均高於 95%）方面的非劣效性43 歲及以上的成年人第二次接種疫苗（即第 30 天）。
在一組參與者中分析的 T 細胞反應表明，VLA2001 誘導廣泛的抗原特異性 IFN-γ 產生 T 細胞對 S- (74.3%)、N- (45.9%) 和 M- (20.3%) 有反應蛋白質.

VLA2001 通常耐受性良好。與活性對照疫苗相比，VLA2001 的耐受性明顯更好。 30 歲及以上的參與者在接種疫苗後 73.2 天內報告的不良事件顯著減少，包括注射部位反應（2001% VLA91.1 vs. 1222% AZD1 (ChAdOx0.0001-S)，p<70.2）和全身反應（2001%） VLA91.1 與 1222% AZD1 (ChAdOx0.0001-S)，p<XNUMX)。

沒有報告未經請求的治療相關嚴重不良事件 (SAE)。在兩個治療組中，不到 1% 的人報告了特別感興趣的不良事件。接種 VLA2001 疫苗的年輕組參與者的總體安全性與年長組相當。

COVID-19 病例（探索性終點）的發生率在治療組之間相似。完全沒有任何嚴重的 COVID-19 病例可能表明研究中使用的兩種疫苗都預防了由循環變異（主要是 Delta）引起的嚴重 COVID-19。

Adam Finn，布里斯託大學兒科教授，試驗首席研究員， 說：“這種含佐劑的滅活全病毒疫苗的低反應原性和高功能抗體反應以及廣泛的 T 細胞反應令人印象深刻，而且非常令人鼓舞。與迄今為止在英國、歐洲和北美部署的疫苗相比，這是一種更為傳統的疫苗生產方法，這些結果表明，這種候選疫苗有望在克服大流行方面發揮重要作用。”

Valneva 首席執行官 Thomas Lingelbach， 說：“這些結果證實了通常與滅活全病毒疫苗相關的優勢。我們致力於盡快讓我們的差異化候選疫苗獲得許可，並繼續相信我們將能夠為全球抗擊 COVID-19 大流行做出重要貢獻。我們熱衷於為尚未接種疫苗的人提出替代疫苗解決方案。”

Valneva 首席醫療官胡安·卡洛斯·哈拉米洛 (Juan Carlos Jaramillo) 醫學博士，評論道：“我要感謝試驗研究人員以及所有試驗參與者和合作者，特別是國家衛生研究所和 NHS 研究中心內的臨床團隊以及英國公共衛生。這一成果顯示了我們於 2020 年 XNUMX 月開始的合作的價值，沒有他們，我們不可能實現這一里程碑。我們將繼續與 MHRA 密切合作，以完成我們的滾動提交以供批准。”

Valneva 開始滾動提交以獲得英國藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 的初步批准，並準備開始滾動提交以獲得歐洲藥品管理局的有條件批准。 MHRA 要求的用於驗證 VLA2001-301 數據完整性的最終測定驗證仍在進行中，並且是最終提交臨床研究報告的先決條件。

作為產品開發戰略的一部分，Valneva 已完成在新西蘭招募 306 名年齡在 56 歲及以上的志願者進入其 VLA2001-304 試驗，並預計在 2022 年初獲得頂線數據。 Valneva 還宣布開始招募青少年作為擴大 Cov-Compare 試驗[2].

公司正在準備兒童（5-12 歲）試驗和 Valneva 贊助的助推器試驗，以評估 VLA2001 為需要助推器的人提供的助推器性能。

關於第 3 階段試驗 Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) 是一項在 4,012 名成人和 660 名青少年中進行的隨機、觀察盲、對照、比較免疫原性試驗。共同主要免疫原性終點是 VLA2001 的 GMT 比與 AZD1222 (ChAdOx1-S) 相比的優越性，以及在間隔 43 週的兩劑免疫計劃中施用的中和抗體的血清轉化率的非劣效性，在接種後兩週測量30 歲及以上的成年人第二次接種疫苗（即第 2001 天）。它還評估了 VLA12 在成人和 26 歲及以上青少年第二次接種疫苗後兩週的安全性和耐受性。該試驗在英國的 2,972 個地點進行，30 名 2 歲及以上的參與者以 1:2001 的比例隨機接受兩種肌肉注射劑量的 VLA1,977（n=1222）或 AZD1（ChAdOx995-S）（n= 28) 在第 1 天和第 29 天間隔 990 天。對於免疫原性分析，來自 492 名參與者的樣本（2001 人接種了 VLA498，1222 人接種了 AZD1（ChAdOx2-S）），他們的 SARS 血清檢測呈陰性對篩選時的 CoV-1,040 進行了分析。非隨機治療組招募了 30 名 2001 歲以下的參與者，並間隔 28 天接受 VLA18。 29-30 歲參與者的安全數據與 XNUMX 歲及以上的成年人同時進行分析。最近，該試驗開始招募第一批青少年參與者。

關於 VLA2001
VLA2001 是目前歐洲臨床試驗中唯一針對 COVID-19 的全病毒、滅活、佐劑候選疫苗。它旨在對高危人群進行主動免疫，以防止在正在進行的大流行期間攜帶和有症狀的 COVID-19 感染，並可能在以後用於常規疫苗接種，包括解決新的變異。 VLA2001 也可能適用於加強免疫，因為重複加強疫苗接種已被證明適用於全病毒滅活疫苗。 VLA2001 是在 Valneva 已建立的 Vero-cell 平台上生產的，利用 Valneva 獲得許可的日本腦炎疫苗 IXIARO 的製造技術^®. VLA2001 由具有高 S 蛋白密度的 SARS-CoV-2 滅活完整病毒顆粒與兩種佐劑明礬和 CpG 1018 組成。這種佐劑組合在臨床前實驗中始終比僅含明礬的製劑誘導更高的抗體水平，並顯示免疫反應向 Th1 轉移。 CpG 1018 佐劑由 Dynavax Technologies Corporation（納斯達克股票代碼：DVAX）提供，是美國 FDA 和 EMA 批准的 HEPLISAV-B 的組成部分^® 疫苗。 VLA2001 的製造過程已經升級到最終的工業規模，包括化學滅活以保留 S 蛋白的天然結構。 VLA2001 預計符合標準冷鏈要求（2 至 8 攝氏度）。

關於 Valneva SE
Valneva 是一家專業疫苗公司，專注於開發和商業化具有重大未滿足醫療需求的傳染病的預防性疫苗。公司採取高度專業化和針對性的疫苗開發方法，然後運用其對疫苗科學的深刻理解來開發針對這些疾病的預防性疫苗。 Valneva 已利用其專業知識和能力成功將兩種疫苗商業化，並迅速將廣泛的候選疫苗推入並通過診所，包括針對萊姆病、基孔肯雅病毒和 COVID-19的候選疫苗。

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