FDA 批准新的嚴重哮喘附加治療

Tezspire 是在 FDA 優先審查後根據 PATHFINDER 臨床試驗計劃的結果獲得批准的。 該申請包括關鍵 NAVIGATOR 3 期試驗的結果，在該試驗中，與安慰劑相比，Tezspire 在標準治療中顯示出在嚴重哮喘患者的每個主要和關鍵次要終點上的優越性。

Tezspire 是治療重度哮喘的一流生物製劑，通過靶向胸腺基質淋巴細胞生成素 (TSLP)，一種上皮細胞因子，在炎症級聯反應的頂端起作用。3 它是第一個也是唯一一個持續顯著減少哮喘發作的生物製劑2 期和 3 期臨床試驗，包括廣泛的重度哮喘患者群體，不考慮關鍵生物標誌物，包括血液嗜酸性粒細胞計數、過敏狀態和呼出氣一氧化氮 (FeNO)。2,3 Tezspire 是第一個也是唯一一個用於治療重度哮喘的生物製劑在其批准的標籤內沒有表型（嗜酸性粒細胞或過敏性）或生物標誌物限制。

NAVIGATOR 3 期試驗的結果於 2021.2 年 XNUMX 月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。XNUMX 在 Tezspire 的臨床研究中，最常見的不良反應是鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛。

Tezspire 正在歐盟、日本和世界其他幾個國家接受監管審查。

對患者支持的承諾

安進 (Amgen) 和阿斯利康 (AstraZeneca) 致力於為開具 Tezspire 處方的合適患者提供負擔得起的藥物。 需要支持或資源的患者、護理人員和醫生可以從美國東部時間 20 月 8 日星期一上午 00 點開始，致電 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473) 聯繫 Tezspire Together 計劃。

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) 美國適應症

Tezspire 是一種一流的藥物，適用於 12 歲及以上患有嚴重哮喘的成人和兒童患者的附加維持治療。

Tezspire 不適用於緩解急性支氣管痙攣或哮喘持續狀態。

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) 重要安全信息 

禁忌症

已知對 tezepelumab-ekko 或賦形劑過敏。

警告和注意事項

超敏反應

TEZSPIRE 給藥後可能發生超敏反應（例如，皮疹和過敏性結膜炎）。 這些反應可在給藥後數小時內發生，但在某些情況下會延遲發生（即數天）。 如果發生超敏反應，根據臨床指徵開始適當的治療，然後考慮個體患者的益處和風險，以確定是繼續還是停止 TEZSPIRE 治療。

急性哮喘症狀或病情惡化

TEZSPIRE 不應用於治療急性哮喘症狀、急性加重、急性支氣管痙攣或哮喘持續狀態。

皮質類固醇劑量的突然減少

在開始用 TEZSPIRE 治療時，不要突然停止全身或吸入皮質類固醇。 如果合適，應在醫生的直接監督下逐步減少皮質類固醇的劑量。 皮質類固醇劑量的減少可能與全身性戒斷症狀和/或暴露先前被全身性皮質類固醇治療抑制的病症有關。

寄生蟲（蠕蟲）感染

目前尚不清楚 TEZSPIRE 是否會影響患者對蠕蟲感染的反應。 在開始使用 TEZSPIRE 治療之前，先治療已有蠕蟲感染的患者。 如果患者在接受 TEZSPIRE 時被感染並且對抗蠕蟲治療沒有反應，則停止 TEZSPIRE 直至感染消退。

減毒活疫苗

尚未評估同時使用 TEZSPIRE 和減毒活疫苗。 接受 TEZSPIRE 的患者應避免使用減毒活疫苗。

不良反應

最常見的不良反應（發生率≥3%）是咽炎、關節痛和背痛。

在特定人群中的使用

沒有關於孕婦使用 TEZSPIRE 的可用數據來評估任何與藥物相關的重大出生缺陷、流產或其他不良母體或胎兒結局的風險。 在妊娠晚期，單克隆抗體（如 Tezepelumab-ekko）的胎盤轉移更多； 因此，妊娠晚期對胎兒的潛在影響可能更大。