FDA 批准成人 ADHD 的新療法

Supernus Pharmaceuticals, Inc. 宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准了 Qelbree（維惡嗪緩釋膠囊）的擴大適應症，用於治療 18 歲及以上成人患者的注意力缺陷多動障礙 (ADHD)。 FDA 現已批准 Qelbree 用於治療兒童（從 6 歲開始）、青少年和成人的 ADHD。

在美國，大約有 16 萬兒童、青少年和成人患有多動症雖然許多患有多動症的兒童長大後，但在兒童期被診斷患有多動症的人中，高達 90% 的人在成年後仍患有多動症。

密蘇里州聖路易斯市 St. Charles Psychiatric Associates 的創始合夥人、醫學博士 Greg Mattingly 說：“直到今天，成人的非興奮劑 ADHD 選擇非常有限。”這項批准是一個好消息，並為數百萬美國成年人正試圖找到正確的治療方法來控制他們的多動症症狀。”

Qelbree 是一種新型非興奮劑，每天服用一次，用於全天暴露。 在治療早期觀察到療效和症狀改善。 它具有經過驗證的安全性和耐受性特徵，在臨床研究中沒有濫用潛力的證據。 該批准基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 Qelbree 治療 ADHD 成人的 III 期研究的陽性結果，代表了 20 年來首次批准用於成人的新型非興奮劑治療。

“作為中樞神經系統領域的領導者，我們完全致力於更好地了解如何治療多動症等複雜疾病，”Supernus Pharmaceuticals 總裁兼首席執行官 Jack Khattar 說。 “今天的批准標誌著 ADHD 治療的重大進步，是 Qelbree 批准治療兒科患者僅一年後的一個重要里程碑。 我們很自豪能夠在 XNUMX 年後將一種新的成人非興奮劑選擇推向市場。”

在 200mg 至 600mg 之間的每日靈活劑量下，III 期試驗達到了主要終點，顯示成人 ADHD 調查員症狀評定量表 (AISRS) 總分在研究結束時從基線變化的減少在統計學上顯著更大用 Qelbree 與安慰劑治療（p = 0.0040）。 在研究中還觀察到注意力不集中和多動/衝動症狀的 AISRS 分量表得分顯著改善。 此外，該研究在第 0.0023 週的臨床總體印象 - 疾病嚴重程度 (CGI-S) 量表的基線變化中達到了具有統計學意義的關鍵次要療效終點 (p = 6)。活性劑量耐受性良好。 請參閱下麵包含的其他重要安全信息。

1 Qelbree 在 4 項臨床試驗中進行了研究。 在一項針對 6 至 11 歲兒童的研究中，從第 100 週開始，200 毫克和 1 毫克劑量的 ADHD 症狀評分降低具有統計學意義。在 12 至 17 歲青少年的研究中，ADHD 症狀評分降低具有統計學意義從第 400 週開始，對 2 mg 的劑量顯著。在 18 至 65 歲成人的靈活劑量研究中，Qelbree 患者的 ADHD 症狀評分從第 2 週開始顯著降低。

重要安全信息

Qelbree 可能會增加患有 ADHD 的兒童和成人的自殺念頭和行為，尤其是在治療的最初幾個月內或改變劑量時。 在開始 Qelbree 之前，請告訴您的醫生您是否有（或是否有家族史）自殺念頭或行為。 在使用 Qelbree 治療期間監控您的情緒、行為、想法和感受。 立即報告這些症狀的任何新的或突然的變化。 服用某些抗抑鬱藥物的患者不應服用 Qelbree，尤其是那些稱為單胺氧化酶抑製劑或 MAOI 或某些哮喘藥物的藥物。