“我們很高興能夠實現這一重要里程碑。這一成就證明了我們對加速傳染病創新的堅定承諾，以及我們以速度、科學嚴謹和令人印象深刻的成果滿足全球未滿足需求的能力，”Brii Bio 大中華區總裁兼總經理羅傑斯說。 “作為一家位於中國和美國的初創跨國生物技術公司，我們正在努力推動中國廣泛的 COVID-19 患者獲得這種治療，同時擴大努力以滿足抗擊流行病的 COVID-19 治療方案。”

NMPA 的批准是基於 NIH 贊助的 ACTIV-2 3 期臨床試驗的最終和中期結果，該試驗有 847 名登記的門診患者。最終結果表明，與安慰劑 (80) 相比，治療組 (78) 在 28 天內住院和死亡減少了 0%（中期結果為 9%），死亡人數減少了 19%（中期結果為 0%），並且在非-住院的 COVID-5 患者臨床進展為嚴重疾病的高風險。在症狀出現後早期（6-10 天）和晚期（19-XNUMX 天）開始治療的參與者中觀察到相似的有效率，為治療遲到的 COVID-XNUMX 患者提供了急需的臨床證據。

在不到 20 個月的時間裡， Brii Bio 將 amubarvimab / romlusevimab 組合從發現推進到完成第三階段開發，從而獲得 NMPA 的快速批准。此次批准代表了與中國和全球最優秀的科學家和臨床研究人員在共同使命上的成功合作，其中包括發現這些中和抗體先導的深圳市第三人民醫院和清華大學；美國國立衛生研究院 (NIH) 的 AIDS 臨床試驗組 (ACTG) 贊助並領導了 ACTIV-3 試驗。

“作為中國首個 COVID-19 治療藥物，amubarvimab/romlusevimab 組合在全球多中心試驗中顯示出積極的臨床結果和良好的安全性。在關鍵的上市前試驗中，它是全球唯一在 SARS-COV-2變異感染患者中具有臨床療效的單克隆抗體組合，”全球健康與傳染病研究中心和綜合艾滋病中心主任張林奇教授說清華大學醫學院研究中心。 “該抗體組合為中國抗擊COVID-19疫情提供了世界一流的治療方法，充分展示了我們豐富的經驗、科技儲備，以及我們在抗擊傳染病和為預防傳染病方面作出的重要貢獻的責任感和能力。控制中國和世界的疫情。我們很高興與深圳市第三人民醫院和 Brii Bio 在聯合療法的發現、臨床研究和轉化研究方面合作，並最終實現了這一傑出的里程碑。我們將繼續評估在免疫功能低下人群中使用 amubarvimab/romlusevimab 組合作為額外的預防措施。”

“自 COVID-19 大流行開始以來，我們的指導原則就是在我們繼續與大流行作鬥爭時採用以科學為基礎的方法。我們的研究團隊成功地從康復的 COVID-19 患者身上獲得了兩種高活性中和抗體，為開發抗 COVID-19 的 amubarvimab/romlusevimab 組合奠定了堅實的基礎，”國家傳染病臨床研究中心主任劉磊說深圳市第三人民醫院黨組書記。 “我們很高興與清華大學的張林奇教授和 Brii Bio 合作，貢獻我們的專業知識，我們很自豪能夠在大流行持續發展的時期貢獻中國首個 COVID-3治療。”