乳糜瀉的新臨床試驗

Immunic , Inc .今天宣佈在其正在進行的 IMU-1 的 856 期臨床試驗中開始患者隊列，該試驗是該公司的第三個臨床資產，用於乳糜瀉患者。

IMU-856 是一種口服可用的全身作用小分子調節劑，靶向未公開的表觀遺傳調節劑。 臨床前研究表明，IMU-856 可以恢復胃腸道的屏障功能，並在保持免疫能力的同時再生腸道結構。 根據迄今為止可獲得的臨床前和早期臨床數據，該公司認為 IMU-856 可能代表一種治療胃腸道疾病的新穎且具有潛在突破性的方法。

“這項針對乳糜瀉患者的 1 期臨床試驗 C 部分的開始標誌著 IMU-856 臨床開發的一個重要里程碑，我們希望能夠在不影響免疫系統的情況下確認其恢復腸道屏障功能的能力，” Immunic 首席執行官兼總裁 Daniel Vitt 博士說。 “因為它代表了具有明確特徵的疾病活動替代標誌物的重大未滿足需求，我們認為乳糜瀉是理想的初始臨床適應症，可提供 IMU-856 急性和慢性影響的概念驗證。 IMU-856 的機制可以提供一種全新的方法來治療大量嚴重且廣泛流行的胃腸道疾病，我們相信它可以提供臨床益處，而不會產生與許多自身免疫療法相關的嚴重後果。 此外，我們期待提供來自健康人類受試者正在進行的 1 期臨床試驗的單次和多次遞增劑量部分的完整安全數據集，目前預計將於今年第三季度提供。”

“乳糜瀉是一種終生且嚴重的小腸自身免疫性疾病，其病理生理學是由於麩質引起的腸道屏障損傷。 儘管堅持無麩質飲食，許多患者仍會經歷持續的疾病活動，這可能導致慢性腹瀉、腹痛、營養吸收不良，甚至增加患貧血、骨質疏鬆症和某些癌症的風險，”首席醫療官 Andreas Muehler 醫學博士說免疫的。 “乳糜瀉患者迫切需要一種有效的治療干預措施，因為當今唯一的治療方法是嚴格的、終生的無麩質飲食，這種飲食很繁重，通常具有社會限制性，並且經常無法阻止疾病活動. 鑑於 IMU-856 恢復腸道屏障功能和腸道結構的潛力，我們相信這種化合物在改善患者的胃腸道健康以及消化和適當吸收營養的能力方面具有特殊的前景，從而減少可能的長期後果並提高他們的質量生命、疾病症狀和潛在的未來並發症。”

正在進行的 1 期臨床試驗的 A 部分和 B 部分正在評估 IMU-856 在健康人類受試者中的單次和多次遞增劑量。 現在啟動的 C 部分是一項為期 28 天、雙盲、安慰劑對照的試驗，旨在評估 IMU-856 在無麩質飲食和麩質挑戰期間對乳糜瀉患者的安全性和耐受性。 計劃將大約 42 名患者納入兩個連續的隊列，在 856 天內每天給予一次 IMU-28。 次要目標包括藥代動力學和疾病標誌物，包括評估胃腸道結構和炎症的那些。 預計澳大利亞和新西蘭約有 10 個站點將參與 C 部分。

公司還重申其先前的指導意見，即潰瘍性結腸炎中 vidofludimus 鈣 (IMU 2) 的 838 期一線數據預計將於 2022 年 1 月提供，並且正在進行的 935 期臨床的 C 部分的初步臨床療效數據IMU-2022 在銀屑病中的試驗預計在 XNUMX 年下半年進行。