Xeljanz 警告：可能會增加患心髒病和癌症的風險

產品名稱： Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼），一種用於治療類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和潰瘍性結腸炎的處方藥。

問題： 加拿大衛生部的安全審查發現 Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼）的使用與嚴重心臟相關問題和癌症的風險之間存在聯繫。

該怎麼辦： 在未與您的醫療保健專業人員交談之前，請勿停止或更改您的 Xeljanz 或 Xeljanz XR（託法替尼）劑量。

加拿大衛生部完成了一項安全審查，證實了使用 Xeljanz/Xeljanz XR 與嚴重心臟相關問題和癌症風險增加之間的聯繫，特別是在老年患者、當前或過去吸煙者以及心血管或癌症患者中風險因素。 加拿大衛生部的審查還發現，與每天兩次接受 Xeljanz 10 mg 或腫瘤壞死因子抑製劑 (TNFi) 治療的患者相比，所有接受 Xeljanz 5 mg 每天兩次治療的患者死亡、血栓和嚴重感染的風險更高。

因此，加拿大衛生部與製造商合作更新產品標籤，以進一步加強對嚴重心臟相關問題和癌症風險的警告。 醫療保健專業人員已被告知這些更新，以便為他們的患者提供建議。

為了確保接受 Xeljanz/Xeljanz XR 的患者的益處大於風險，類風濕性關節炎（一種會導致關節損傷和炎症的免疫系統疾病）的批准用途現在僅限於某些無法使用其他藥物治療這種情況的患者或者當至少兩種不同的其他藥物不起作用時。 更高劑量的 Xeljanz 10 mg 每天兩次僅適用於潰瘍性結腸炎患者，這是一種導致潰瘍和出血的大腸炎症，他們對其他藥物反應不佳。 對於潰瘍性結腸炎患者，處方信息建議他們使用最低有效劑量和最短持續時間來幫助他們改善病情。

加拿大衛生部還對與 Xeljanz/Xeljanz XR （即 Olumiant 和 Rinvoq）同類的另外兩種藥物對嚴重心臟相關問題、癌症和血栓的潛在風險進行了新的安全審查，這些藥物對治療類似的疾病。

加拿大衛生部將繼續監測涉及 Xeljanz/Xeljanz XR 的安全信息，就像它對加拿大市場上的所有健康產品所做的那樣，以識別和評估潛在危害。 如果發現新的健康風險，加拿大衛生部將採取適當和及時的行動。

您應該做什麼：

• 在您開始服用 Xeljanz/Xeljanz XR 之前，請與您的醫療保健專業人員討論可能的心髒病風險因素。

• 如果您出現心臟問題的體徵和症狀，請立即聯繫您的醫療保健專業人員並停止服用 Xeljanz/Xeljanz XR。 症狀可能包括：

o 新的或惡化的胸痛；

o 呼吸急促；

o 心律不齊； 或者

o 腿部腫脹。

• 如果您患有或患有任何類型的癌症，請在服用 Xeljanz/Xeljanz XR 之前諮詢您的醫療保健專業人員。

• 請注意，某些服用 Xeljanz/Xeljanz XR 的人可能會在腿部或手臂的靜脈（深靜脈血栓形成，DVT）、動脈（動脈血栓形成）或肺（肺栓塞，PE）中發生血栓。 這可能會危及生命並導致死亡。

• 如果您在腿部或手臂（例如腿部或手臂腫脹、疼痛或壓痛）或肺部（例如突然無法解釋胸痛或呼吸急促）。

• 如果您有任何感染跡像或症狀（如發燒、出汗、發冷、咳嗽等），請聯繫您的醫療保健專業人員。 如果發生嚴重感染，請停止服用 XELJANZ/XELJANZ XR 並立即聯繫您的醫療保健專業人員。

患者應聯繫他們的醫療保健專業人員以獲取有關此新安全信息的更多詳細信息。

如果您是醫療保健專業人士：

• 在開始或繼續使用 Xeljanz/Xeljanz XR 治療之前考慮個體患者的益處和風險，特別是老年患者、當前或過去吸煙者、具有其他心血管或惡性腫瘤風險因素的患者、發生惡性腫瘤的患者，以及除成功治療的非黑色素瘤皮膚癌以外的已知惡性腫瘤的患者。

• 告知患者Xeljanz/Xeljanz XR 可能會增加他們發生包括非致命性心肌梗死在內的主要心血管不良事件的風險。 指導所有患者，尤其是老年患者、當前或過去吸煙者，或有其他心血管危險因素的患者，警惕心血管事件的體徵和症狀

• 告知患者 Xeljanz/Xeljanz XR 可能會增加他們患某些癌症的風險，並且在服用 Xeljanz 的患者中觀察到肺癌、淋巴瘤和其他癌症。 指導患者告知他們的醫療保健提供者，如果他們曾經患有任何類型的癌症。

• 建議患者停止服用 Xeljanz/Xeljanz XR，如果他們出現任何血栓形成症狀（突然氣短、呼吸時胸痛惡化、腿部或手臂腫脹、腿部疼痛或壓痛、紅色或受影響的腿或手臂的皮膚變色）。

• 血栓形成風險可能增加的患者避免使用 Xeljanz/Xeljanz XR。

• 在使用 Xeljanz/Xeljanz XR 治療期間和之後密切監測患者的感染體徵和症狀。

• 如果患者出現嚴重感染、機會性感染或敗血症，應中斷 Xeljanz/Xeljanz XR。 如果患者在使用 Xeljanz/Xeljanz XR 治療期間出現新的感染，他們應接受適合免疫功能低下患者的及時和完整的診斷測試，並應開始適當的抗菌治療。

• 使用 Xeljanz 5 mg 每天兩次或 Xeljanz XR 11 mg 每天一次用於治療類風濕性關節炎，使用 Xeljanz 5 mg 每天兩次用於治療銀屑病關節炎。 加拿大衛生部尚未授權銷售較高劑量的 10 毫克每日兩次，用於治療類風濕性關節炎或銀屑病關節炎。

• 在潰瘍性結腸炎患者中，以最低有效劑量和最短持續時間使用Xeljanz，以達到/維持治療反應。

• 請注意，Xeljanz/Xeljanz XR 在類風濕性關節炎患者中的適應症現在僅限於對其他藥物反應不佳的某些患者。

6 年 2021 月 XNUMX 日——加拿大衛生部已開始對用於治療關節炎和潰瘍性結腸炎的 Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼）進行安全審查 

加拿大衛生部通知加拿大人和醫療保健專業人員，在一項臨床試驗發現試驗參與者患嚴重心臟相關問題和癌症的風險增加後，它正在對 Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼）進行安全審查。

Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼）是一種處方藥，用於治療對其他藥物反應不佳的中度至重度活動性類風濕關節炎、活動性銀屑病關節炎或中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成人。

該臨床試驗調查了 Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼）在至少 5 歲且患有至少一種心血管危險因素。 該藥物的製造商輝瑞公司在包括加拿大在內的多個國家進行了試驗。

目前的加拿大標籤包括對癌症的嚴重警告和預防措施以及關於心髒病發作的信息，這是該試驗中最常報告的嚴重心臟相關問題。

加拿大衛生部尚未授權銷售較高劑量的 10 毫克，每天兩次，用於治療類風濕性關節炎或銀屑病關節炎； 該劑量僅適用於對其他藥物反應不佳的潰瘍性結腸炎患者。 對於潰瘍性結腸炎患者，加拿大處方信息建議他們使用盡可能低的有效劑量以降低不良反應的風險。

此前，在臨床試驗中發現肺部血栓和死亡風險增加後，加拿大衛生部對該藥物進行了安全審查。 在 2019 年進行安全審查後，加拿大衛生部與輝瑞公司合作更新了 Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼）的加拿大標籤，將血栓形成作為警告，並向加拿大人和醫療保健專業人員通報了調查結果。

加拿大衛生部正在與輝瑞合作，評估 Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼）的可用安全信息，一旦審查完成，將根據需要向公眾通報任何新的安全發現。

你應該做什麼

如果您是服用 Xeljanz/Xeljanz XR（託法替尼）的患者：

• 在未事先與您的醫療保健專業人員交談之前，請勿停止或更改您的 Xeljanz 或 Xeljanz XR（託法替尼）劑量。

如果您是醫療保健專業人士：

• 在決定是給患者開處方還是讓患者繼續用藥時，請考慮 Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼）的益處和風險。

• 遵循 Xeljanz 和 Xeljanz XR（託法替尼）產品專著中針對您正在治療的具體情況的建議。

• 報告健康或安全問題。

向加拿大衛生部報告保健產品的副作用：

• 撥打免費電話 1-866-234-2345。

• 訪問加拿大衛生部關於不良反應報告的網頁，了解如何在線、通過郵件或傳真進行報告。