Bionomics Limited 是一家臨床階段的生物製藥公司，宣布已啟動其 2 期臨床試驗（PREVAIL 研究），以評估 BNC210 對社交焦慮症（SAD）的急性治療，預計將於 2022 年底獲得頂線結果。
BNC210 是 α7 菸鹼乙酰膽鹼受體的口服、專有、選擇性負變構調節劑，正在開髮用於 SAD 的急性治療和創傷後應激障礙 (PTSD) 的慢性治療，獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 快速通道指定對於這兩種臨床適應症。
PREVAIL 研究 SAD 協議於 2021 年 2021 月獲得 FDA 批准，並於 18 年 65 月獲得美國中央機構審查委員會 (IRB) 的倫理批准。有了這些批准，以及站點級批准，臨床站點在美國，現在已啟動並開放篩查 70 至 15 歲患有顯著至重度 SAD 的潛在研究參與者。 研究參與者需要在 Liebowitz 社交焦慮量表上獲得至少 20 分，這是一種評估患者在一系列社交和表現情況下報告的社交恐懼症水平的量表。 預計美國將有 XNUMX 到 XNUMX 個臨床中心參與為這項研究招募患者。
在這項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，BNC210 將被評估為 SAD 患者的急性或單劑量治療。 研究參與者將被隨機分配到三個治療組之一，225 毫克 BNC210、675 毫克 BNC210 或安慰劑，每組約有 50 名參與者。 在參加涉及口語挑戰的引發焦慮的行為任務前大約一小時，他們將口服單劑量的指定治療。 該研究的主要目的是使用主觀痛苦量表 (SUDS) 將 BNC210 的每個劑量水平與安慰劑在自我報告的焦慮水平上進行比較。 次要目標包括測量參與者焦慮水平的另外兩個量表（狀態-特質焦慮量表和公開演講期間的自我陳述），以及評估 BNC210 在該人群中的安全性和耐受性。
“焦慮症是我們社區的重大負擔，僅在美國就有大約 18 萬成年人患有社交焦慮症。 當接觸到不熟悉的人或可能受到其他人的審查時，患者通常會經歷對社交或與表現相關的情況的持續和強烈的恐懼。 他們通常會採取迴避行為來控制自己的恐懼，這會干擾功能、增加孤獨感和社會孤立感，並降低生活質量。 對這些患者的速效、按需治療存在很大的未滿足需求，因為 FDA 批准的唯一一種治療社交焦慮症的藥物需要幾週或更長時間才能影響症狀。 安全有效的按需治療可以幫助社交焦慮症患者在最需要的時候處理而不是避免引發焦慮的情況。” 加州大學（聖地亞哥）博士的 Bionomics 顧問說。 Charles Taylor（精神病學系副教授）和 Murray Stein（精神病學系特聘教授）。
“BNC210 的新片劑配方可迅速吸收並在大約 2022 小時內達到血液中的最大濃度，在 PREVAIL 研究中正在評估作為 SAD 患者的按需口服治療，以更好地應對預期的引發焦慮的社交互動和其他公共場合。 我們期待利用快速通道指定的 SAD 和 PTSD 治療適應症，我們的目標是在 2023 年底為 PREVAIL 研究報告一線數據，並在 2 年中期為正在進行的 XNUMXb 期 PTSD ATTUNE 研究報告一線數據。” Bionomics 的執行主席 Errol De Souza 博士說。
