Novavax 的 COVID-19 疫苗在新西蘭獲得臨時批准

Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力於開發和商業化下一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司，今天宣布新西蘭的 Medsafe 已批准 NVX-CoV2373，Novavax 的 COVID-19 疫苗（佐劑)，用於主動免疫以預防 2019 歲及以上個體由 SARS-CoV-19 引起的 2 年冠狀病毒病 (COVID-18)。 該疫苗將以 Nuvaxovid™ 品牌供應給新西蘭。

“ Medsafe 對 Nuvaxovid 的臨時批准將使 Novavax 能夠向新西蘭提供首個基於蛋白質的 COVID-19疫苗，” Novavax 總裁兼首席執行官 Stanley C. Erck 說。 “我們感謝 Medsafe 的徹底審查，隨著大流行的繼續發展，我們將繼續致力於支持新西蘭和世界抗擊 COVID-19。”

Medsafe 的臨時批准是基於對提交審查的質量、安全性和有效性數據的評估。 這包括兩項關鍵的 3 期臨床試驗：PREVENT-19 在美國和墨西哥招募了大約 30,000 名參與者，其結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上； 以及在英國有近 15,000 名參與者的試驗，其結果也發表在 NEJM 上。 在這兩項試驗中，NVX-CoV2373 均顯示出療效以及令人放心的安全性和耐受性。 嚴重和嚴重的不良事件數量較少，並且在疫苗組和安慰劑組之間是平衡的。 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應（頻率類別非常常見≥1/10）是頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。 隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據，包括安全性監測和變異評估。

Novavax 和新西蘭政府此前宣布了一項預購協議 (APA)，用於購買 10.7 萬劑 Novavax 的 COVID-19 疫苗。 這項臨時批准利用了 Novavax 與印度血清研究所 (SII) 的製造合作關係，印度血清研究所是世界上產量最大的疫苗製造商，它將向新西蘭提供初始劑量。 臨時批准稍後將補充來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據。

Novavax 獲得了 NVX-CoV2373 在歐盟的有條件上市許可、世界衛生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL），並獲得了澳大利亞治療用品管理局的臨時註冊等。 該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查，包括美國食品和藥物管理局 (FDA)。

有關 Nuvaxovid 的更多信息，包括批准的新西蘭數據表和批准的消費者醫學信息和重要安全信息，或請求更多信息，請訪問以下網站：

• Novavax全球授權網站
• COVID-19 疫苗申請狀態
• 處方者/消費者信息搜索  

品牌名稱 Nuvaxovid™ 尚未被 FDA 授權在美國使用。 Novavax 在澳大利亞和新西蘭的讚助商是 Biocelect Pty. Ltd。 

Nuvaxovid 的臨時批准  在新西蘭

Medsafe 已批准 Nuvaxovid ™ COVID-19 疫苗（佐劑）用於主動免疫，以預防 19 歲及以上個體由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-18。 

重要安全信息

• Nuvaxovid 禁用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人。
• 據報導，接種 COVID-19 疫苗後會發生過敏反應。 如果接種疫苗後出現過敏反應，應提供適當的醫療和監督。 對第一劑 Nuvaxovid 發生過敏反應的人不應接種第二劑疫苗。
• 與疫苗接種相關的焦慮相關反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或壓力相關反應，可能是對針頭注射的心理反應。 重要的是要採取預防措施，以避免因昏厥而受傷。
• 患有急性嚴重發熱性疾病或急性感染的個體應推遲接種疫苗。
• 接受抗凝治療的個體或患有血小板減少症或任何凝血障礙（如血友病）的個體應謹慎使用 Nuvaxovid，因為這些個體肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。
• Nuvaxovid 在免疫抑制個體中的療效可能較低。
• 只有當潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在妊娠期使用 Nuvaxovid。
• Nuvaxovid 的影響可能會暫時影響駕駛或使用機器的能力。
• 個人可能要到第二次給藥後 7 天才能得到完全保護。 與所有疫苗一樣，使用 Nuvaxovid 疫苗接種可能無法保護所有疫苗接種者。
• 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應（頻率類別非常常見≥1/10）是頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。