關於顯著降低血壓的新數據

美敦力公司今天公佈了 SPYRAL HTN-ON MED 試驗中前 80 名患者的長期數據，這些數據今天在美國心髒病學會第 71 屆年度科學會議 (ACC.22) 最新的特色臨床研究會議上公佈。 這些數據也同時發表在《柳葉刀》上。

在 SPYRAL HTN-ON MED 試驗的前 80 名患者中，數據表明，服用抗高血壓藥物並接受美敦力 Symplicity Spyral™ 腎臟去神經 (RDN) 系統治療的患者繼續表現出持久的、臨床上顯著的血壓降低通過三年。 三年：

• RDN 患者的 18.7 小時收縮動態血壓 (ABPM) 降低了 8.6 mmHg，而假手術患者降低了 24 mmHg

• RDN 患者的診室收縮壓 (OSBP) 降低了 20.9 mmHg，而假手術組降低了 12.5 mmHg

“在最新的試驗中，使用美敦力 Symplicity Spyral RDN 系統治療的高血壓患者的血壓持續下降，”德國洪堡薩爾大學醫院心髒病專家、SPYRAL HTN 成員 Felix Mahfoud 醫學博士說執行委員會。 “我們現在首次獲得隨機數據，這些數據表明，在典型的患者人群中——服用抗高血壓藥物並接受 RDN 治療的高血壓患者——我們看到了持續的、長期的血壓降低效果。 降低血壓可以為患者帶來有意義的臨床結果，包括降低心血管事件的風險。”

該試驗還證明了 Symplicity Spyral 腎去神經支配導管的程序和長期安全性，三年內主要設備或程序安全事件為零。

“隨著今天公佈和公佈的 ON MED 隨機數據，美敦力現在已經證明了在抗高血壓藥物的背景下去腎神經支配的長期益處，並繼續證明了一種安全的程序，”首席醫學博士 Jeffrey Popma 說。冠狀動脈和腎臟去神經術業務以及結構性心臟和主動脈業務的醫療官，這些業務是美敦力心血管產品組合的一部分。 “這突出了其他治療選擇的重要性，例如去腎神經支配。”

Symplicity Spyral 腎臟去神經系統已在全球 60 多個國家獲得商業使用批准，僅限於美國、日本和加拿大的研究使用。

SPYRAL HTN-ON MED 是一項全球性、隨機、假對照試驗，研究使用基於射頻的 Medtronic Symplicity Spyral 系統在高血壓患者中使用一到三種抗高血壓藥物治療 RDN 的降血壓效果和安全性。 在 ACC.22 上展示的長期 ON MED 數據研究了與 2018 年《柳葉刀》上發表的為期 XNUMX 個月的主要終點分析相同的患者隊列。

美敦力在其 SPYRAL HTN-ON MED 試驗的全部隊列中完成了隨機化

美敦力還宣布，它最近完成了其 SPYRAL HTN-ON MED 試驗的全部隊列的隨機化和封閉註冊。 完整分析隊列針對多達 340 名隨機患者。 美敦力預計整個隊列為期六個月的術後隨訪將在 2022 日曆年下半年完成。

“在 ACC 上展示的數據強調了美敦力對 RDN 的信心，它可以作為數百萬患有不受控制的高血壓患者的解決方案。 這些新數據對監管官員、臨床醫生和付款人來說非常重要，因為我們希望為無法控制的高血壓患者帶來一種新的治療選擇。”是美敦力心血管產品組合的一部分。 “展望未來，我們將繼續專注於本日曆年下半年對 ON MED 試驗全部隊列的預期六個月跟進。”

SPYRAL HTN-ON MED 試驗是 SPYRAL HTN 全球臨床計劃的一部分，增加了 RDN 的安全性和有效性數據。 連同來自 Global Symplicity Registry 的真實數據，結合商業經驗，美敦力 RDN 技術已經完成了 20,000 多個程序。 該臨床計劃得到了最嚴格和最廣泛的患者經驗的支持，這些患者在藥物存在和不存在以及基線心血管風險高的患者中進行了研究。