改善乾性年齡相關性黃斑變性的視力

LumiThera Inc. 今天在其 LIGHTSITE III 多中心臨床試驗中宣布了積極的發現，該試驗針對使用 Valeda® 光傳遞系統治療的非新生血管（乾性）年齡相關性黃斑變性 (AMD) 受試者。 

LIGHTSITE III 是一項前瞻性、雙盲、隨機、多中心臨床試驗，在美國十個領先的視網膜中心進行。 目標是每四個月用 PBM 治療乾性 AMD 受試者，持續 24 個月。 主要療效終點，最佳矯正視力 (BCVA) 在 13 個月時進行評估，如果具有統計學意義，(p < 0.025) 完整的 13 個月療效和安全性終點將被揭露。 該研究將繼續治療和跟踪受試者的安全性總共 24 個月。 在治療組中，2 名受試者以 1:75 的 PBM 與假手術的比例參加。 平均年齡為 4.9 歲，平均乾性 AMD 持續時間為 XNUMX 年。

該分析包括 PBM 治療組中的 91 隻眼和假治療組中的 54 隻眼，以治療至少 1 次治療後就診且疾病與中度乾性 AMD 一致的人群。 結果表明，與假治療組相比，PBM 治療組在 13 個月時 BCVA 的主要終點有統計學意義的改善（p < 0.003）。 此外，在 PBM 治療的受試者 BCVA 的 5.5 個月時間點，ETDRS 字母評分持續平均增加 13 個字母（p < 0.0001）。

“以前，LIGHTSITE II 歐洲試驗結果表明，在長達 9 個月的時間間隔內，使用 PBM 治療可以持續改善視覺效果，”LumiThera 首席醫療官、醫學博士、工商管理碩士 René Rückert 說。 “多年來，我們一直在歐洲治療乾性 AMD 患者，許多美國患者前往歐盟和英國接受治療。 考慮到這些患者處於疾病的早期階段，平均 5.5 個字母的改善非常顯著。 我們很高興能在不久的將來為美國患者提供這種服務。”

“LIGHTSITE III 試驗的這些早期結果確實非常令人鼓舞，”醫學博士 Diana V. Do 和醫學博士 Quan Dong Nguyen 說，他們都是眼科教授和斯坦福大學拜爾斯眼科研究所視網膜部門的成員，這是 LIGHTSITE 試驗的臨床站點之一。 “我們迫切需要對我們的干性 AMD 患者進行治療，特別是如果治療是非侵入性的，例如 Valeda Light Delivery System。 光生物調節有可能成為乾性 AMD 患者令人興奮的治療選擇。”

“試驗結果表明了一個非常強烈的臨床結果信號。 隨著對其他終點和成像結果的全面分析在接下來的幾週內變得可用，我們預計會有更多的積極發現”，MBA、臨床運營副總裁 Cindy Croissant 說道。 “在整個研究過程中，患者的依從性仍然很高，這表明 Valeda 的每隻眼睛約 4 分鐘的治療很容易，而且時間安排靈活。”

“對於目前治療選擇有限的干性 AMD 患者來說，這是一個令人興奮的結果。 PBM 可以提供可以改善視力的非侵入性治療，”總裁兼首席執行官 Clark Tedford 博士說。 “應考慮在退行性疾病過程的早期和永久性視網膜組織和視力喪失之前應用 PBM，以證明 PBM 是否可以預防或減緩退行性眼病。”

週五，斯坦福大學拜爾斯眼科研究所的 LIGHTSITE III 研究人員之一，戴安娜 V. Do 博士，將在 2022 年索諾瑪眼科會議（加利福尼亞州索諾瑪）上首次展示全球頂級數據， 25 年 2022 月 XNUMX 日。