首次成功的臨床二尖瓣置換術

患者為一名 74 歲女性，近期因反复急性左心衰竭、持續性房顫、高血壓、糖尿病等內科疾病入院治療。 手術進展順利，位置最佳，術後效果良好。 手術後立即消除二尖瓣關閉不全，無 LVOT 阻塞。 患者恢復良好，次日從重症監護室（ICU）轉入普通病房，心功能正常。 她於30年2021月XNUMX日出院。這一成功的手術為培佳HighLife TSMVR系統未來在中國的臨床病例奠定了堅實的基礎。              

“獨特的‘Valve-in-Ring’設計使其適用於廣泛的二尖瓣解剖結構。” 陳茂教授說。 “大多數患者經30F輸送導管經中隔穿刺後不需要閉合房間隔缺損，發生血管並發症的概率相對較低。 該程序是在標準 DSA 下結合超聲心動圖進行的，這將促進該技術的採用。 我希望這項技術在不久的將來可以應用於更多的臨床應用，使二尖瓣關閉不全患者受益。”

HighLife 技術為治療二尖瓣關閉不全提供了獨特的功能

經導管二尖瓣置換術（“TMVR”）一直是結構性心髒病介入治療領域的趨勢。 早期的探索性研究已經證明了該技術的安全性和有效性。 TMVR 適用於更廣泛的二尖瓣反流 (“MR”) 解剖特徵。 它可以減少甚至完全消除反流，患者的結果通常是可持續的。 此外，與手術替代相比，TMVR 的侵入性較小，可以對老年或高危患者進行。

然而，二尖瓣置換領域仍面臨許多技術難題，包括進入目標部位、錨固以及瓣週漏（“PVL”）和LVOT阻塞的風險。 大多數現有方法是使用徑向力的經心尖或錨定。 經心尖 TMVR 可導致左心室壁肌肉變弱，甚至因手術切口導致左心室搏動默認。 用徑向力錨定 TMVR 會導致瓣膜尺寸過大和輸送困難，這可能導致左心室反向重構。 HighLife TSMVR 系統採用獨特的“Valve-in-Ring”概念，可以更好地應對這些挑戰。 該系統將瓣膜與其錨定環分開，並分別通過股靜脈和股動脈輸送這兩種成分。

這是一個簡單的三步程序。 首先，將導絲環放置在患者的天然瓣葉和腱索周圍。 其次，植入錨定環。 最後，自擴張牛心包瓣膜通過經中隔通路釋放。 輸送的瓣膜通過與先前定位的環相互作用然後達到平衡位置而被錨定。 這允許瓣膜保持在穩定位置而不會損壞原始組織。 該程序相對簡單，因為該系統是自定心和自對準的。 該系統的設計有助於降低瓣週漏的風險並有效減小導管尺寸。 使用遙測支持可以成功完成該過程。

培佳醫療展示了其國際合作和技術專長的能力

2020年2021月，培嘉醫療與法國醫療器械公司HighLife SAS簽訂許可協議，HighLife SAS授予培嘉醫療在大中華地區開發、製造和商業化某些專有TMVR產品的獨家許可。 本次技術轉移已於XNUMX年第三季度完成，已形成中國本土高品質標準製造：培佳醫療生產的HighLife設備通過了所有性能測試，與HighLife SAS基本相當。 從技術轉移開始到中國首例研究性臨床試驗的植入，培佳醫療用了不到一年的時間就完成了整個過程，顯示了其國際合作和技術專長的能力。

為了加快這項世界領先技術的應用，讓中國MR患者受益，培嘉醫療的顧問，加拿大麥吉爾大學醫學中心的Nicolo Piazza教授和Jean Buithieu教授，以及來自HighLife SAS的技術專家與培嘉密切合作醫學為這次臨床試驗做準備。 開展了多項涉及設備相關和臨床實踐的培訓課程，中國的心髒病專家也積極參與了這一過程，以確保成功植入。

Nicolo Piazza 博士對此次合作和成功植入給予了高度評價。 “我很高興也很榮幸能夠遠程支持陳茂教授和他的團隊進行HighLife TSMVR手術並分享我的技術經驗。 毛陳教授和團隊的精湛技術和默契配合也讓我驚嘆不已。 我很高興在亞洲成功植入了第一個TSMVR系統。 相信未來HighLife TSMVR系統可以造福更多患者，期待二尖瓣介入治療領域的蓬勃發展。”

培佳醫療秉承“獻身於心，敬畏生命”的願景，通過技術探索和創新堅持，努力提高患者的生活質量。 “我們已經看到更多關於 TMVR 技術如何應對二尖瓣複雜解剖結構和疾病嚴重程度帶來的挑戰的研究。 這些持續的努力表明了 TMVR 治療的重要性，”培佳醫療董事長兼首席執行官邁克爾張毅博士說。 “儘管經中隔入路是一種首選途徑並且在許多方面都表現出色，但大多數現有的 TMVR 技術仍然採用經心尖入路。 HighLife SAS 是 TSMVR 技術的全球領導者，臨床試驗成果發表在 TCT 2021 和 PCR London Valves 2021。進一步增強了我們用真正的微創介入技術治療二尖瓣疾病的信心。 培佳醫療將繼續致力於創新，希望更多的中國二尖瓣疾病患者能夠從這樣的技術進步中受益。”

培佳的HighLife TSMVR系統代表了最先進的二尖瓣介入治療，將大大提高中國重症MR患者的生活質量。 培佳醫療“通過推動國內外微創醫療發展，將患者生命安全放在首位”的信念從未改變。