COVID 新藥提交 (NDS-CV) 流程允許提交非臨床部分、質量、臨床安全性和有效性信息，因為它們可供加拿大衛生部立即審查以加快整體審查過程。 提交階段 3 數據完成提交過程。
COVID-19 候選疫苗的監管備案流程已與 FDA（美國）和 MHRA（英國）啟動。 正在與世衛組織進行初步討論，以準備提交。 日本也啟動了 1/2 期試驗，Medicago 計劃在明年春天結合 2/3 期全球研究結果提交監管部門批准。 該候選疫苗尚未獲得任何衛生當局的批准。
Medicago 首席執行官兼總裁 Takashi Nagao 表示：“如果獲得批准，Medicago 的 COVID-19 疫苗將成為世界上第一個獲准用於人類使用的植物疫苗。” “這也將是 20 多年來第一個獲得批准的加拿大疫苗，標誌著加拿大的疫苗準備戰略向前邁出了強有力的一步。”
從這篇文章可以得到什麼：
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
