FDA 批准首個針對幼兒的 COVID-19治療

今天，美國食品和藥物管理局擴大了對 COVID-19 治療藥物 Veklury（瑞德西韋）的批准範圍，包括 28 天及以上體重至少 3 公斤（約 7 磅）且直接 SARS-CoV-陽性結果的兒科患者。 2 病毒檢測，他們是：    

• 住院，或

• 未住院且患有輕度至中度 COVID-19，並且極有可能發展為重症 COVID-19，包括住院或死亡。

這一行動使 Veklury 成為第一個獲批的用於 19 歲以下兒童的 COVID-12 治療藥物。 由於今天的批准行動，該機構還撤銷了之前涵蓋該兒科人群的 Veklury 的緊急使用授權。

在此之前，Veklury 僅被批准用於 COVID-12 治療某些成人和兒童患者（40 歲及以上，體重至少 88 公斤，約 19 磅）。

“由於 COVID-19 可能導致兒童患上嚴重疾病，其中一些兒童目前沒有疫苗接種選擇，因此仍然需要為這一人群提供安全有效的 COVID-19 治療選擇，”主任 Patrizia Cavazzoni 醫學博士說FDA 藥物評價和研究中心。 “今天批准用於該人群的第一個 COVID-19 治療表明該機構對這一需求的承諾。”

對於建議接種 COVID-19 疫苗和加強劑量的個體，Veklury 不能替代疫苗接種。 FDA 已批准兩種疫苗，其中三種疫苗可供緊急使用，以預防 COVID-19 和與 COVID-19 相關的嚴重臨床結果，包括住院和死亡。 FDA 敦促公眾在符合條件的情況下接種疫苗並接受加強劑。 詳細了解 FDA 批准和授權的 COVID-19 疫苗。

鑑於成人和兒科患者的 COVID-19 病程相似，今天批准 Veklury 在某些兒科患者中得到了成人 3 期臨床試驗的療效結果的支持。 有關成人試驗的信息可以在 FDA 批准的 Veklury 藥物標籤中找到。 這項批准還得到了一項 2/3 期、單臂、開放標籤臨床研究的支持，該研究對 53 名年齡至少 28 天且體重至少 3 公斤（約 7 磅）且確診感染 SARS-CoV-2 的兒科患者進行了研究和輕度、中度或重度 COVID-19。 這項兒科 2/3 期試驗的患者接受 Veklury 長達 10 天。 兒童受試者的 2/3 期研究的安全性和藥代動力學結果與成人相似。

唯一獲批的劑型是注射用 Veklury。 

使用 Veklury 的可能副作用包括肝酶水平升高，這可能是肝損傷的徵兆； 和過敏反應，可能包括血壓和心率變化、低血氧水平、發燒、呼吸急促、喘息、腫脹（例如，嘴唇、眼睛周圍、皮下）、皮疹、噁心、出汗或顫抖。

FDA 批准吉利德科學公司。