FDA 批准前驅糖尿病、糖尿病和肥胖患者手術傷口的治療

臨床階段免疫治療公司 Ilya Pharma AB （公司）今天宣布， FDA 已為其主要候選藥物 ILP100-Topical 批准了 IND ，公司正在立即加速準備大型適應性 2 期研究，該研究被設計為關鍵試驗。 ILP100-Topical 是一流的免疫療法，旨在治療糖尿病前期、糖尿病和肥胖患者的手術傷口。 這些患者在手術後癒合延遲數周至數月，嚴重傷口並發症的風險顯著增加。

Robert D. Galiano，醫學博士，FACS 副教授； 研究主任； 西北大學范伯格醫學院整形外科係將擔任該研究的國家協調調查員和研究主席，該研究將包括 260 名患者。 繼傷口專家/FDA 臨床終點項目 (WEF-CEP) 正在進行的工作以及腫瘤學和類風濕性關節炎等其他領域的趨勢之後，選定的主要終點是無並發症癒合的複合終點。 該研究採用自適應設計，包括兩部分——第一部分是劑量發現部分，第二部分是確認部分。 由於內部控制設計，每位患者都是自己的對照，一個傷口用安慰劑治療，一個傷口用 ILP100-Topical 治療，該研究顯著降低了風險，減少了入組患者的數量以及治療組之間的偏差最小化。

加利亞諾博士評論說：“一個人不必患有糖尿病就會受到傷口癒合障礙的影響，這不僅沒有得到充分重視，而且我們也沒有任何針對這種癒合障礙的治療方法。 肥胖的影響是一種無聲的流行病，影響著每一個外科學科。 改善手術傷口癒合的治療方法將改善所有外科專科和手術的結果，而不僅僅是縮小乳房。 因此，我很高興能夠領導這項試驗，因為 Ilya 在他們的 I 期研究中已經取得了令人印象深刻的結果。”

Ilya Pharma 首席執行官兼聯合創始人 Evelina Vågesjö 補充道：“批准的速度比預期的要快，我們現在的目標是在今年第三季度治療第一位患者。 這也是 Ilya Pharma 經過我們偉大團隊的驚人努力後的關鍵時刻。 與 Galiano 博士以及一組專家和 KOL 密切合作，我們相信我們已經設計了一個最佳試驗設計，該設計將展示 ILP3-Topical 對患者的真正變革性益處，從這個高危人群開始。 此外，這一里程碑驗證了我們的 ILP 技術平台和其他正在開發的候選藥物，我們注意到這些候選藥物正獲得越來越多的關注。”