Medtronic plc 今天宣布，Freezor™ 和 Freezor™ Xtra 心臟冷凍消融導管已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批准，並且是唯一被批准用於治療日益流行的小兒房室結折返性心動過速 (AVNRT) 的消融導管。

AVNRT 是最常見的室上性心動過速 (SVT) 形式，是一種危及生命的異常心律，每年有 89,000 例，並且還在不斷增長。近 35% 的 AVNRT 病例發生在兒科或 18 歲以下兒童。由於心臟傳導系統內的異常迴路，AVNRT 會導致非常快的心律，如果不及時治療，可能會影響心臟的泵血能力通常會導致心悸、頭暈和暈厥。

導管消融是治療 AVNRT 的一線療法。 Freezor 和 Freezor Xtra 導管是靈活的一次性設備，用於冷凍心臟組織並阻斷心臟內不必要的電信號。 Freezor 系列可實現安全有效的局部冷凍消融治療，並已在 140,000 個國家/地區治療了超過 67 名患者。冷凍消融術可以降低永久性房室傳導阻滯的風險，這是使用射頻 (RF) 消融術執行的 AVNRT 手術的並發症，會導致心臟電信號的部分或完全中斷，從而危險地擾亂心律。

“今天很少有設備被批准用於治療醫學上複雜的兒科心髒病患者，”兒科教授、世界上最大的兒科組織兒科和先天性電生理學會 (PACES) 前任主席 Bryan C. Cannon 醫學博士說節奏專科醫生。 “隨著 FDA 適應症的擴大， Freezor 和 Freezor Xtra 心臟冷凍消融導管甚至可以讓最年輕的心髒病患者獲得安全、提高生命的技術，這將有助於推進 AVNRT 的心臟護理。”

適應症擴大批准得到 ICY-AVNRT 和多項兒科隨機、多中心研究結果的支持，這些研究證明了使用 Freezor 和 Freezor Xtra 心臟冷凍消融導管治療 AVNRT 的安全性和有效性。 ICY-AVNRT 數據報告了 95% 的急性手術成功率，沒有報告因完全 AV 阻滯而使用永久性起搏器。 1 包括總共 2 項研究在內的大量證據也觀察到高有效率和低不良事件。 17-XNUMX

Freezor 心臟冷凍消融導管於 2003 年首次在美國上市，供成人使用 AVNRT，隨後於 2016 年推出 Freezor Xtra 心臟冷凍消融導管。Freezor 冷凍消融導管系列還包括 Freezor MAX 心臟冷凍消融導管，該導管已獲准用於與 Arctic Front™ Advance 冷凍球囊一起使用，用於治療心房顫動 (AF)。

心臟消融解決方案業務總裁麗貝卡·賽德爾 (Rebecca Seidel) 表示：“我們為與 PACES 和 FDA 合作開展這項首創的、多方利益相關者計劃以解決關鍵患者群體的問題感到自豪。美敦力的心血管產品組合。 “共同致力於合作並發展這種療法在治療 AVNRT 患者方面的獨特地位，這表明我們對我們的冷凍消融技術已證明的安全性和有效性充滿信心。”

美敦力開創了冷凍消融技術，擁有行業領先且廣泛的證據，包括在治療 AF 和 AVNRT 方面已證明的安全性和有效性。迄今為止，全球已有超過 XNUMX 萬名患者接受了美敦力冷凍消融治療。

美敦力與全球領先的臨床醫生、研究人員和科學家合作，為心血管疾病和心律失常的介入和手術治療提供最廣泛的創新醫療技術。公司致力於提供最高質量的產品和服務，為全球醫療保健消費者和提供者帶來臨床和經濟價值。