首次新的手持式 Covid-19 核酸測試

近日，大灣區企業Pluslife Biotech推出首個手持式Covid-19核酸檢測儀，助力疫情防控。         

最近幾週，香港受到最新一波 COVID-19 感染的嚴重打擊。 為應對大流行防控人力不足和檢測能力有限等挑戰，香港特別行政區政府推出了一項通用計劃，分發檢測試劑盒，並允許居民自行檢測 COVID-19。 那些需要確認結果的人可以去檢測站進行額外的確認性 qPCR 檢測。

國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合發布的《COVID-19診療方案（試行第八版）》明確指出，核酸檢測陽性是確診COVID-8的首要標準。 與快速抗原檢測相比，核酸檢測的靈敏度和特異度要高得多，而且可以更早地發現感染患者。 然而，目前常見的核酸檢測如qPCR檢測需要昂貴的儀器和繁瑣的操作流程，因此主要用於醫院、第三方檢測中心或實驗室。 因此，qPCR 檢測不利於在社區檢測點立即獲得檢測結果。

快速抗原檢測雖然使用簡單方便，但其靈敏度明顯低於qPCR檢測。 大多數情況下只能檢測出強陽性樣本，如果樣本中所含病毒的濃度沒有達到一定數量，就有可能出現假陰性。 因此，在感染的早期階段，qPCR 檢測比抗原檢測更準確。

Pluslife Biotech 創始人周松陽教授表示：“隨著 COVID-19 的迅速傳播和對 COVID-19 監測需求的增加，開發適合的核酸即時檢測 (POCT) 產品，其成本低且方便快速抗原檢測，在保持與qPCR檢測相同的準確性和敏感性的同時，對整個社會更好地控制大流行具有意義。”

Pluslife Biotech 是一家位於大灣區的 POCT 核酸檢測和家庭檢測產品的開發商和製造商。 公司已緊急調配首批數千套檢測試劑盒，供香港醫院和診所使用。 加生生物是科技抗擊疫情的生力軍，是國內最早開展體外診斷（IVD）家庭POCT核酸檢測的企業之一。 Pluslife Biotech 開發的 Pluslife Mini Dock 是首款針對 COVID-19 的手持式 POCT 核酸檢測產品。 公司已完成ISO13485質量管理體系和CE認證，並在全球多個地區實現銷售。

Pluslife 的 POCT 核酸檢測達到了非常高的靈敏度、特異性和準確性，與 qPCR 檢測相似。 它還可以以非常低的 LoD（檢測限）穩定檢測病毒。 實際穩定的 LoD 為 200 拷貝/mL，甚至優於 qPCR 測試。

此外，Pluslife Mini Dock解決了對昂貴儀器的依賴問題（單台通常售價數十萬港幣以上），可實現基層現場核酸檢測並獲得檢測結果立即地。 在檢測方法方面，用戶在取鼻前拭子樣本後，只需將拭子放入裂解液和檢測卡中，然後將檢測卡插入Mini Dock，一步檢測即可獲得結果。

在檢測效率方面，Pluslife Mini Dock可在15分鐘左右檢測出陽性樣本，在35分鐘內確認陰性樣本，與qPCR檢測相比顯著減少了等待時間（通常提取3-4小時，不包括樣本轉移時間到實驗室）。 在成本方面，Pluslife Mini Dock的成本比市面上其他POCT核酸檢測儀器便宜很多，而且還可以重複使用，適合基層大規模使用。

Pluslife Biotech 的高靈敏度、低成本、易用和可靠產品的突破，得到了一支具有強大創新能力和專注於技術的團隊的支持。

周松陽教授在蛋白質工程和其他生命科學領域擁有數十年的研發經驗。 以第一作者和通訊作者在Cell、Nature、Science等國際知名期刊發表論文150餘篇，總被引用19,000餘次。 公司研發團隊包括首批海外高層次人才、教授、博士和體外診斷行業資深專家，在核心蛋白、檢測技術、產品結構和穩定生產方面擁有豐富的經驗。

傳統qPCR產品依賴高溫，硬件要求高，導致儀器整體成本高； 而現有的等溫核酸檢測大部分可以解決成本問題，擴增速度更快，但無法穩定達到良好的靈敏度和特異性，無法直接與qPCR進行對標，因此長期以來沒有結構良好的 POCT 核酸檢測，可應用於家庭和社區衛生診所。

為開發高性能POCT核酸檢測產品，Pluslife Biotech開發了具有自主知識產權的底層技術RHAM，有別於傳統的LAMP或CRISPR檢測技術等溫擴增技術。

RHAM 技術表現出與 qPCR 相似的性能，在靈敏度、穩定性和特異性方面遠優於傳統的等溫擴增技術（如 LAMP）。 RHAM更寬的容限和更好的兼容性，實現了樣品處理、擴增、檢測一體化的一步操作。 該過程不涉及放大後開蓋等動作（無氣溶膠污染），對外部環境和硬件支持要求不高。 目前，Pluslife Biotech 已圍繞包括 RHAM 在內的各種技術申請了 60 多項專利，其中多項已獲得授權。

以Pluslife Mini Dock為代表的COVID-19檢測產品，為POCT核酸檢測開闢了更多場景可能性。 據周松陽教授介紹，Pluslife Mini Dock可應用於海關、機場檢測點、醫院急診、術前快速檢測、移動/野外實驗室/軍隊檢測、社區診所，甚至家庭自檢等場景。 通過更加靈活的現場檢測，可以從源頭上實現疫情防控。 還可以及早發現和隔離 COVID-19 患者，同時減少那些結果為陰性的患者的等待時間。