新型 COVID-19 候選疫苗的首次人體研究

• 20μg ReCOV 誘導高滴度的抗 SARS-CoV-2 中和抗體，至少與已發表的 mRNA 疫苗數據相當，預測 ReCOV 在預防 SARS-COV-2 誘導的疾病方面具有良好的療效
• ReCOV 將很快在更大規模的臨床試驗中進一步評估有效性和安全性

江蘇瑞科生物科技有限公司（以下簡稱“瑞科生物”）是一家專注於創新疫苗研發和商業化的生物製藥公司，該疫苗可應對具有重大負擔的流行疾病，今天宣布了首次人體試驗（FIH）的積極初步結果。 ) ReCOV 試驗，一種新一代重組雙組分 COVID-19 亞單位疫苗。 總體而言，初步數據表明 ReCOV 具有良好的耐受性並顯示出良好的安全性。 20μg ReCOV 可誘導高滴度的抗 SARS-CoV-2 中和抗體，其水平至少與已發表的 mRNA 疫苗數據相當，預示著 ReCOV 在預防 SARS-COV-2 誘發的疾病方面具有廣闊的潛力。

“我們對這項 FIH 試驗中 ReCOV 的初步安全性和免疫原性特徵感到鼓舞，”董事長兼總經理劉勇博士說。 “預防性疫苗仍然是預防 SARS-CoV-2 感染和控制全球大流行的最有效手段。 我們期待提供具有安全性、有效性和可及性潛力的下一代 COVID-19 疫苗，並將盡快將 ReCOV 推進到更大規模的臨床研究中，以評估其有效性和安全性。”

這項正在進行的 FIH 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估在健康受試者中進行 2 次肌肉注射（間隔 2 天）時，21 次遞增劑量的 ReCOV 的安全性、反應原性和免疫原性。 今天 Recbio 報告了隊列 1（年輕成人/ReCOV 20μg）的安全性、反應原性和免疫原性的部分非盲數據。

該隊列招募了 25 名年齡在 18 至 55 歲之間的參與者。 在試驗中，將 SARS-Cov-2 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 轉換為 WHO/NIBSC 單位 IU/mL，以便將中和抗體滴度與其他廣泛使用的疫苗進行比較。 Recbio 在兩次 ReCOV 給藥後 1643.2 天獲得了 14 IU/mL 的中和抗體 GMT，血清陽性率 (SPR) 和血清轉化率 (SCR) 均為 100%，表明 ReCOV 在預防 SARS-COV-2 方面具有良好的療效誘發疾病。 SARS-CoV-2 中和抗體由該研究的中心實驗室 (360Biolabs) 進行。 根據最近的預印本研究¹，在接種 Moderna 和 BioNTech/Pfizer mRNA 疫苗兩劑後，SARS CoV-2 中和抗體的 GMT 在 1404.16 天后分別為 928.75 IU/mL 和 14 IU/mL。

值得注意的是，基於來自恢復期患者的混合人血漿，WHO 國際標準（包括 20/136，由美國國家生物標準與控制研究所 [NIBSC] 提供）被廣泛用於校準不同的診斷技術。

同時，細胞免疫原性數據表明，ReCOV 可以誘導年輕人的抗原特異性 CD4+T 細胞反應，反映在 IFN-γ 和 IL-2 的產生中，觀察到明顯的 Th1 表型趨勢，在第 1 天（第二次接種疫苗後 36 天）。

ReCOV 通常耐受性良好，具有良好的安全性和耐受性。 大多數不良事件的嚴重程度是輕微的。 沒有導致提前停藥的 SAE 或 TEAE，沒有具有臨床意義的異常生命體徵/實驗室檢測結果。

Recbio 開發了三個尖端技術平台，用於新型佐劑開發、蛋白質工程和免疫學評估。 在這些平台的支持下，Recbio 繼續發現和開發全套創新候選疫苗，例如下一代 HPV、帶狀皰疹和流感疫苗。