首個針對癌症代謝的新療法

施維雅今天宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受該公司針對 TIBSOVO®（ivosidenib 片劑）的補充新藥申請 (sNDA)，將其作為先前未治療的 IDH1 突變急性髓性白血病 (AML) 患者的潛在治療方法。 sNDA獲得優先審評，加快審評速度，將審評時間目標從10個月縮短至6個月。 優先審查通常用於可能在治療中提供重大進展或可能在沒有適當治療的情況下提供治療的藥物。             

“在我們最近 FDA 批准 TIBSOVO 治療膽管癌之後，我們很高興在該機構考慮擴大其目前的適應症以包括治療以前未治療的 IDH1突變急性髓細胞白血病患者方面邁出的重要一步，”大衛說K. Lee，施維雅製藥首席執行官。 “我們對該項目的積極勢頭感到興奮，因為我們將繼續提高我們在腫瘤學領域的領導地位，並為患有難以治療的癌症患者提供更多改變生活的藥物。”

sNDA 的接受得到了 AGILE 研究結果的支持，該研究是一項針對先前未經治療的 IDH3突變 AML 患者的全球 1 期試驗，該研究在 2021 年美國血液學會年會和博覽會上發表。 數據表明，TIBSOVO 聯合阿扎胞苷治療可顯著提高無事件生存期 (EFS)（風險比 [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 單側 P = 1 0.0011）。 此外，TIBSOVO 與阿扎胞苷的組合顯示出總生存期 (OS) 的統計學顯著改善（HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]；單側 P = 0.73），中位 OS 為 1 個月。

“TIBSOVO 是第一個針對癌症代謝的療法，它與阿扎胞苷聯合使用可改善以前未治療的 IDH1 突變 AML 患者的無事件生存期和總生存期，”臨床開發副總​​裁兼全球癌症代謝負責人 Susan Pandya 醫學博士說開發腫瘤學和免疫腫瘤學，施維雅製藥。 “隨著 FDA 接受優先審查，我們更接近為美國患者提供這種關鍵的治療選擇，我們期待與世界各地的監管機構合作。”

TIBSOVO[*] 目前在美國被批准作為單一療法用於治療患有 IDH1 突變復發或難治性急性髓性白血病 (AML) 的成人，以及年齡≥1 歲或患有新診斷的 IDH75 突變 AML 的成人排除使用強化誘導化療的合併症。 最近，TIBSOVO 被批准為第一個也是唯一一個針對先前治療過的 IDH1 突變膽管癌患者的靶向治療。

為了給難治性癌症患者帶來創新的治療選擇，施維雅將腫瘤學列為全球優先事項，並將超過 50% 的研發預算用於癌症研究。 Servier 擁有超過 21 個處於不同臨床開發階段的腫瘤學資產，以及 20 個正在進行的研究項目，致力於尋找滿足患者在整個疾病譜和各種腫瘤類型中的需求的解決方案。