Trevi Therapeutics , Inc .今天宣布了其在患有慢性咳嗽的特發性肺纖維化患者 (IPF) 中的研究性治療 Haduvio™ (nalbuphine ER) 的 2 期 Cough And NALbuphine (CANAL) 試驗的積極中期分析結果，建立了概念證明。根據數據的強度和一致性，試驗中的進一步患者招募將停止。

公司根據中期數據進行了統計分析，以評估 CANAL 的成功概率。該分析結果顯示，現有數據有 100% 的成功機會，公司已開始結束篩選並結束對 CANAL 的註冊。中期分析（N=26）在主要療效終點上有統計學意義，表明 Haduvio 的日間咳嗽事件的幾何平均百分比變化減少了 52%（p<0.0001，條件功效 100%）。中期分析由獨立的統計團隊根據方案中預先指定的終點進行。

Trevi Therapeutics 首席開發官 Bill Forbes 博士說：“我們對 Haduvio 在 CANAL 試驗中的臨床和高度統計學顯著結果以及治療 IPF 患者慢性咳嗽的潛力感到興奮。” “ IPF 患者的慢性咳嗽是絕症的嚴重並發症，沒有經過批准的治療方法。基於這些重要結果和數據的一致性，我們將結束對 CANAL 試驗的招募，以專注於加速 Haduvio 進入 IPF 患者慢性咳嗽開發的下一階段。”

“這些結果非常令人鼓舞，表明納布啡 ER 具有顯著改善慢性咳嗽的潛力，這通常會嚴重影響許多 IPF 患者的生活質量，”醫學教授、醫學博士 Toby Maher 博士說。南加州大學凱克醫學院間質性肺病。 “IPF 中的慢性咳嗽異常具有挑戰性，因為它通常對鎮咳藥物無效，並且通常不會被目前批准的抗纖維化療法所改善。慢性咳嗽是影響 IPF 患者的常見症狀，會導致情緒、身體和心理困擾。”

來自 CANAL 中期數據的補充療效分析支持在主要療效終點中看到的強有力結果。當針對交叉設計中兩個治療期的完成者、治療期基線和基線咳嗽計數進行分析時，補充分析顯示出一致性。患者報告的結果測量變化的次要終點與白天咳嗽頻率結果的改善一致。

納布啡 ER 在 CANAL 試驗中具有良好的耐受性，並已在 1,000 多名不同適應症的受試者中進行了研究。安全概況與之前的研究保持一致，沒有新的安全信號。迄今為止，在 CANAL 試驗中報告了 XNUMX 例 SAE，並且不被認為與治療相關。

基於對二期 CANAL 試驗的積極中期分析，Trevi 已決定停止進一步招募 CANAL 試驗，併計劃與衛生當局就下一項研究展開討論。公司計劃在 2 年第三季度初報告完整的 CANAL 試驗數據，並將包括今年 2022 月和 40 月入組的患者，我們預計總共約有 XNUMX 名受試者。