輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗獲准用於 5-11 歲兒童的緊急情況

父母和看護人的要點：

• 有效性：5 至 11 歲兒童的免疫反應與 16 至 25 歲兒童的免疫反應相當。 在該研究中，該疫苗在 90.7 至 19 歲兒童中預防 COVID-5 的有效率為 11%。  

• 安全性：該疫苗的安全性在大約 3,100 名 5 至 11 歲的兒童中進行了研究，他們接種了疫苗，並且在正在進行的研究中沒有發現嚴重的副作用。  

• 疾病控制和預防中心 (CDC) 免疫實踐諮詢委員會將於下週開會討論進一步的臨床建議。

“作為母親和醫生，我知道父母、看護人、學校工作人員和孩子們一直在等待今天的授權。 為年幼的兒童接種 COVID-19 疫苗將使我們更接近恢復正常感，”FDA 代理專員珍妮特伍德科克醫學博士說，“我們對疫苗安全性和有效性相關數據的全面而嚴格的評估應該有助於向父母和監護人保證這種疫苗符合我們的高標準。”

Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用於 5 至 11 歲兒童，以兩劑初級系列給藥，間隔 3 週，但劑量（10 微克）低於用於 12 歲及以上人群的劑量（30 微克）。

在美國，19 至 5 歲兒童的 COVID-11 病例佔 39 歲以下個體病例的 18%。 據 CDC 稱，大約 8,300 名 19 至 5 歲兒童的 COVID-11 病例導致住院。 截至 17 月 691 日，美國報告了 19 例 18 歲以下個體死於 COVID-146，其中 5 至 11 歲年齡組中有 XNUMX 例死亡。 

“ FDA 致力於做出以公眾和醫療保健界可以信任的科學為指導的決定。 我們對這項授權背後的安全性、有效性和製造數據充滿信心。 作為我們對決策透明度承諾的一部分，包括我們本週早些時候的公共諮詢委員會會議，我們今天發布了支持我們決定的文件，並且將很快發布詳細說明我們對數據評估的其他信息。 我們希望這些信息有助於建立決定是否讓孩子接種疫苗的父母的信心，”FDA 生物製品評估和研究中心主任、醫學博士、博士說。

FDA 已確定這種輝瑞疫苗符合緊急使用授權的標準。 根據現有的全部科學證據，輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗對 5 歲以下個體的已知和潛在益處超過了已知和潛在風險。