EUL 對 Novavax 的 COVID-19疫苗進行了資格預審，證明其符合世界衛生組織既定的質量、安全性和有效性標準。 EUL 是向眾多國家出口的先決條件，包括那些參與 COVAX 設施的國家，該設施旨在向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。
Novavax 總裁兼首席執行官 Stanley C. Erck 說：“世界衛生組織今天的決定對於確保全球數億人獲得基於蛋白質的 COVID-19 疫苗至關重要。” “我們感謝世界衛生組織的徹底評估。 我們相信，這種疫苗將通過利用現有疫苗供應渠道中使用的傳統冷藏方式，幫助克服世界許多地區獲得疫苗的障礙，同時還提供基於熟悉和易於理解的技術的選擇。”
“世界衛生組織的 EUL 極大地鼓勵了使 COVID-19 疫苗更容易獲得。 我們與 Novavax 的合作在提供全球公共衛生領導方面取得了成功，並確保所有國家都能廣泛獲得可行的疫苗，”印度血清研究所首席執行官 Adar Poonawalla 說。 “ COVOVAX 是第一個基於蛋白質的 COVID-19疫苗選擇，具有證明的功效和良好的耐受性安全性，將通過 COVAX 設施提供。 我們感謝世衛組織，並尋求幫助世界控制大流行的蔓延。”
流行病防範創新聯盟 (CEPI) 首席執行官 Richard Hatchett 博士說：“這是一個非常受歡迎的消息，世界現在在其抗擊 COVID-19 的工具庫中擁有了一種新武器。” “CEPI 投資於加速 Novavax 疫苗的臨床開發和製造，對於通過 COVAX 公平獲得疫苗至關重要。”
“我們對 COVOVAX 疫苗已獲得世衛組織緊急使用清單的消息表示歡迎，這為世界和 COVAX 參與者提供了另一種有希望的疫苗以及對抗 COVID-19 的另一種工具，”塞思伯克利博士說，疫苗聯盟 Gavi 的首席執行官。 “憑藉針對多種變體的安全性和有效性數據、混合搭配和加強方案的強大潛力以及標準儲存溫度，這種疫苗將為各國提供另一個關鍵選擇，以幫助保護其人口。”
EUL 的授予基於提交審查的臨床前、製造和臨床試驗數據的全部。 這包括兩項關鍵的 3 期臨床試驗：PREVENT-19，在美國和墨西哥招募了大約 30,000 名參與者，其結果於 15 年 2021 月 14,000 日發表在新英格蘭醫學雜誌 (NEJM) 上； 以及一項在英國 30 多名參與者中評估疫苗的試驗，其結果於 2021 年 2373 月 XNUMX 日在 NEJM 上發表。 在這兩項試驗中，NVX-CoVXNUMX 均表現出高效和令人放心的安全性和耐受性特徵。 隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據，包括安全性監測和變體評估。
Novavax 和 SII 最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了 COVOVAX 的緊急使用授權 (EUA)。 該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。 該公司預計將在年底前向美國 FDA 提交其完整的化學、製造和控制 (CMC) 數據包。
從這篇文章可以得到什麼：
- We believe this vaccine will help overcome barriers to vaccine access in many regions of the world by leveraging the traditional refrigeration used in existing vaccine supply channels, while also offering an option based on a familiar and well-understood technology.
- “We welcome the news that the COVOVAX vaccine has received WHO Emergency Use Listing, providing the world – and COVAX participants – with another promising class of vaccine as well as yet another tool in the battle against COVID-19,”.
- “With data on safety and efficacy against several variants, strong potential in mix and match and booster regimens, and standard storage temperatures, this vaccine will provide countries with another critical option in the quest to help protect their populations.
