今天的 EUL 涉及 Novavax 將在歐洲和其他市場以 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗（SARS-CoV-2 rS [重組、佐劑]）銷售的疫苗。 NVX-CoV2373 也在印度製造和銷售，並由 Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII)，作為 Covovax™，於 17 月 XNUMX 日獲得 EUL。 Nuvaxovid 和 Covovax 基於相同的 Novavax 重組蛋白技術，EUL 基於共同的臨床前、臨床和化學、製造和控制（ CMC) 包。
今天的 EUL 是在收到歐盟委員會有條件的營銷授權之後，對 Nuvaxovid 進行了預審，符合 WHO 的質量、安全性和有效性標準。 EUL 是出口到許多國家的先決條件，包括那些參與 COVAX 設施的國家，該設施的建立是為了實現公平的疫苗分配和分配。 EUL 還允許各國加快自己的監管批准，以進口和管理 COVID-19 疫苗。 Novavax 和 SII 已向 COVAX 承諾了累計 1.1 億劑 Novavax 疫苗。
EUL 的授予基於提交審查的臨床前、製造和臨床試驗數據的全部。 這包括兩項關鍵的 3 期臨床試驗：PREVENT-19，在美國和墨西哥招募了大約 30,000 名參與者，其結果發表在新英格蘭醫學雜誌 (NEJM) 上； 以及一項在英國 14,000 多名參與者中評估疫苗的試驗，其結果也發表在 NEJM 上。 在這兩項試驗中，NVX-CoV2373 均表現出高效和令人放心的安全性和耐受性特徵。 隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據，包括安全性監測和變體評估。
Novavax 的 COVID-19 疫苗最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權 (EUA)，SII 將在那里以 Covovax 的名稱銷售。 NVX-CoV2373 目前也在接受全球多個監管機構的審查。 該公司預計將在年底前向美國 FDA 提交其完整的 CMC 數據包。 品牌名稱 Nuvaxovid™ 尚未被 FDA 授權在美國使用。
從這篇文章可以得到什麼：
- Nuvaxovid 和 Covovax 基於相同的 Novavax 重組蛋白技術，EUL 基於通用的臨床前、臨床和化學、製造和控制 (CMC) 套件。
- Novavax 將在疫苗分發過程中繼續收集和分析真實世界數據，包括安全性監測和變異評估。
- EUL 是向許多國家（包括參與 COVAX 機制的國家）出口的先決條件，該機制的建立是為了實現公平的疫苗分配和分配。
