EMA 意見和相關的 EC 決定基於提交審查的臨床前、生產和臨床試驗數據的總體。 這包括兩項關鍵的 3 期臨床試驗：PREVENT-19，其中包括美國和墨西哥的 30,000 名參與者，其結果發表在新英格蘭醫學雜誌 (NEJM) 上； 以及一項在英國有 15,000 名參與者參與的試驗，其結果也發表在 NEJM 上。 在這兩項試驗中，NVX-CoV2373 均表現出高療效和可接受的安全性和耐受性。 隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據，包括安全性監測和變體評估。
Novavax 和 EC 於 200 年 19 月宣布了一項預購協議 (APA)，最多可購買 2021 億劑 Novavax 的 COVID-XNUMX疫苗。預計初始劑量將於 XNUMX 月抵達歐洲。 Novavax 正在與 EMA 及其合作夥伴合作，以加快本地發布測試。
該授權利用了 Novavax 與印度血清研究所 (SII) 的製造合作夥伴關係，印度血清研究所 (SII) 是世界上最大的疫苗製造商，該公司將為歐盟提供初始劑量，隨後將補充來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造基地的數據。
Novavax 和 SII 最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權 (EUA)，SII 將在那里以 Covovax™ 商品名進行商業化。 這些公司還從世界衛生組織獲得了 Covovax 的緊急使用清單。 該疫苗目前也在接受全球多個監管機構的審查，該公司預計將在年底前向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交其完整的化學、製造和控制 (CMC) 數據包。
Nuvaxovid™ 在歐盟的授權使用
歐盟委員會已授予 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗（重組、佐劑）有條件的營銷授權，用於主動免疫以預防 19 歲及以上個體由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-18。
重要安全信息
• Nuvaxovid™ 禁用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人
• 已經報告了接種 COVID-19 疫苗後發生的過敏反應事件。 如果發生過敏反應，應提供適當的醫療和監督
• 焦慮相關反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或與壓力相關的反應，可能與作為針頭注射反應的疫苗接種有關。 重要的是要採取預防措施以避免因昏厥而受傷
• 患有急性嚴重發熱性疾病或急性感染的個體應推遲接種疫苗
• 在接受抗凝治療或患有血小板減少症或任何凝血障礙（如血友病）的個體中慎用 Nuvaxovid，因為這些個體在肌肉內給藥後可能會出現出血或瘀傷
• Nuvaxovid 在免疫抑制個體中的療效可能較低
• 疫苗提供的保護持續時間未知，因為它仍在進行中的臨床試驗中確定
• 個人可能要到第二次注射後 7 天才能得到充分保護。 與所有疫苗一樣，接種 Nuvaxovid 疫苗可能無法保護所有疫苗接種者
• 在臨床研究中觀察到的最常見的不良反應（非常常見的頻率類別 ≥ 1/10）是頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適
從這篇文章可以得到什麼：
- The vaccine is also currently under review by multiple regulatory agencies worldwide, and the company expects to submit its complete chemistry, manufacturing and controls (CMC) data package to the U.
- Novavax 將在疫苗分發過程中繼續收集和分析真實世界數據，包括安全性監測和變異評估。
- Novavax and SII recently received emergency use authorization (EUA) in Indonesia and the Philippines, where it will be commercialized by SII under the trade name Covovax™.
