新的 Spikevax COVID-19疫苗獲得美國 FDA 的批准

“ FDA 批准 Spikevax 是抗擊 COVID-19大流行的重要一步，標誌著第二個獲批用於預防 COVID-19的疫苗。 公眾可以放心，Spikevax 符合 FDA 對任何獲准在美國使用的疫苗所要求的安全性、有效性和製造質量的高標準，”FDA 代理專員 Janet Woodcock 醫學博士說，“而數億劑 Moderna COVID -19 疫苗已在緊急使用授權下給予個人，我們理解對於某些個人而言，FDA 批准該疫苗可能會增強他們做出接種疫苗決定的信心。”

Spikevax 與 EUA Moderna COVID-19 疫苗具有相同的配方，並作為兩個劑量的主要係列給藥，相隔一個月。 Spikevax 可與 EUA Moderna COVID-19 疫苗互換使用，以提供 COVID-19 疫苗系列。 Moderna COVID-19 疫苗在 EUA 下仍可作為 18 歲及以上個人的兩劑主要係列，作為 18 歲及以上已被確定具有某些免疫功能損害的個人的第三次主要係列劑量，在完成疫苗的主要係列至少五個月後，作為 18 歲及以上的個人的單次加強劑量。 它還被授權用作異源（或“混合和匹配”）單次加強劑量，用於 18 歲及以上的個人在使用不同的可用 COVID-19 疫苗完成初步疫苗接種後。

“FDA 的醫學和科學專家對申請中包含的與 Spikevax 的安全性、有效性和製造質量有關的科學數據和信息進行了全面評估。 這包括該機構對公司提交的分析的獨立驗證、我們自己對數據的分析，以及對製造工藝、測試方法和製造設施的詳細評估，”醫學博士、醫學博士、醫學博士 Peter Marks 說。 FDA 的生物製品評估和研究中心。 “安全有效的疫苗是我們抵禦 COVID-19 大流行的最佳手段，包括目前流行的變種。 公眾可以放心，這種疫苗的批准符合 FDA 嚴格的科學標準。”

FDA 評估 18 歲及以上個人批准的有效性數據

Spikevax 生物製品許可申請 (BLA) 以支持 EUA 的數據和信息為基礎，例如臨床前和臨床數據，以及製造過程和疫苗生產地點的詳細信息。 FDA 對數據進行評估和分析，以確定疫苗的安全性和有效性是否已得到證明並符合批准標準，以及生產和設施信息是否確保疫苗質量和一致性。 

Spikevax 的批准是基於 FDA 對來自正在進行的隨機、安慰劑對照、盲法臨床試驗的後續安全性和有效性數據的評估和分析，該試驗支持 Moderna COVID-2020疫苗的 19 年 XNUMX 月 EUA 以及 EUA 後的信息經驗以進一步告知安全性和有效性。 

確定 Spikevax 有效性的更新分析包括 14,287 名疫苗接種者和 14,164 名 18 歲及以上的安慰劑接受者，他們在接受第一劑疫苗之前沒有感染 SARS-CoV-2 的證據。 用於分析的數據是在 Omicron 變體出現之前積累的。 這些數據表明，Spikevax 在預防 COVID-93 方面的有效率為 19%，疫苗組發生了 55 例 COVID-19，安慰劑組發生了 744 例 COVID-19。 該疫苗在預防嚴重疾病方面也有 98% 的有效性。

FDA 對 18 歲及以上個人批准的安全數據的評估

FDA 對 Spikevax 的安全性分析包括大約 15,184 名 15,162 歲及以上的疫苗接種者和 18 名安慰劑接受者，其中一半以上的參與者在第二劑疫苗接種後至少四個月進行了安全性結果跟踪。 大約 7,500 名最初被分配在臨床試驗的盲法階段接受 Spikevax 的參與者在第二次給藥後完成了至少 6 個月的安全性隨訪。

臨床試驗參與者最常報告的副作用是注射部位疼痛、發紅和腫脹、疲勞、頭痛、肌肉或關節疼痛、寒戰、噁心/嘔吐、腋下淋巴結腫大和發燒。

此外，FDA 對接種 Moderna COVID-19 疫苗後與心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心臟周圍組織炎症）有關的授權後安全監測數據進行了嚴格評估，並確定數據顯示風險增加，尤其是在第二劑後 18 天內，觀察到的風險在 24 至 XNUMX 歲的男性中最高。 短期隨訪的可用數據表明，大多數人的症狀已得到緩解。 然而，有些人需要重症監護支持。 尚無有關潛在長期健康結果的信息。 Spikevax 處方信息包括有關這些風險的警告。

FDA 使用模型進行了自己的收益-風險評估，以預測與 19 歲及以上的個體相比，疫苗將預防多少有症狀的 COVID-19 病例、住院、重症監護室 (ICU) 入院和 COVID-18 死亡可能與疫苗相關的潛在心肌炎/心包炎病例、住院、ICU 入院和死亡人數。 FDA 已確定疫苗的益處超過了 18 歲及以上個體患心肌炎和心包炎的風險。

FDA 要求該公司進行上市後研究，以進一步評估接種 Spikevax 後心肌炎和心包炎的風險。 這些研究將包括評估在接種 Spikevax 後發生心肌炎的個體的長期結果。 此外，雖然不是 FDA 的要求，但該公司已承諾進行額外的上市後安全性研究，包括進行妊娠登記研究，以評估懷孕期間接受 Spikevax 後的妊娠和嬰兒結局。

FDA 批准了該申請的優先審查。 該批准授予 ModernaTX, Inc.。