Oramed Pharmaceuticals Inc. 今天宣布，其口服胰島素膠囊 ORMD-3 用於治療 013 型糖尿病 (T1D) 的 0801 期 ORA-D-2-2 研究已完成患者入組，超過其 675 名患者和 710 名患者的目標入組的患者。
ORA-D-013-1是 Oramed 根據美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准的方案進行的兩項 3 期研究中較大的一項，用於治療 2 至 6 個月期間血糖控制不足的 T12D 患者。 在所有患者完成前 013 個月的治療期後，ORA-D-1-6 的療效數據將可用。
“我們很高興地宣布，根據 FDA 協議進行的世界上第一個 3 期口服胰島素研究在完成註冊後取得了一個重要的里程碑。 在最後一名患者接受了六個月的治療後，我們預計將在 2023 年 XNUMX 月公佈一線結果，” Oramed 首席執行官 Nadav Kidron 說。 “我們對糖尿病患者口服胰島素的前景感到非常興奮。 通過口服給藥，口服胰島素在到達血液之前模擬內源性胰島素調節，提供更好的血糖控制，並可能降低與註射胰島素相關的風險和並發症，包括體重增加和低血糖，同時也更容易給藥。 我要感謝參與這項臨床試驗的所有患者、研究人員和合作夥伴，他們的共同目標是在糖尿病治療領域取得突破。”
從這篇文章可以得到什麼：
- today announced it has completed patient enrollment for its Phase 3 ORA-D-013-1 study of its oral insulin capsule ORMD-0801 for the treatment of type 2 diabetes (T2D), surpassing its target of 675 patients with 710 patients enrolled.
- I would like to thank all of the patients, investigators and partners involved in this clinical trial, all with the common goal of bringing forth a breakthrough in diabetes therapy.
- “We are thrilled to announce that the world’s first Phase 3 oral insulin study, conducted under an FDA protocol, has achieved a significant milestone with the completion of enrollment.
