Brii Biosciences Limited 是一家跨國公司，為具有顯著未滿足醫療需求和巨大公共健康負擔的疾病開發創新療法，已在 BRII-2 (VBI-2) 的 179a/2601b 期臨床試驗中為患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV)。 全世界估計有 290 億人患有慢性 HBV 感染，每年有近 800,000 萬人死於 HBV 相關肝硬化、肝功能衰竭和相關癌症等並發症。
“BRII-179 有可能打破免疫耐受，恢復或增強對 HBV 表面抗原的適應性 T 細胞和抗體反應。 這將建立對 HBV 的持久免疫反應，並為實現慢性 HBV 感染的功能性治癒創造可能，” Brii Bio 首席醫療官 Li Yan 醫學博士說。 “慢性 HBV 患者目前只能獲得導致單位數功能治愈率的治療。 我們期待與我們在中國的研究人員合作，確定 BRII-179 在重振該患者群體中 HBV 特異性適應性免疫功能方面的安全性和影響，這可能轉化為顯著更高的功能治愈率。”
BRII-179 (VBI-2601) 是一種新型重組、基於蛋白質的 HBV 免疫治療候選藥物，可表達 Pre-S1、Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導增強的 B 細胞和 T 細胞免疫. BRII-179 (VBI-2601) 基於 VBI Vaccines 的預防性 HBV 疫苗的 3 抗原構象，該疫苗在美國以 PreHevbrio™ [乙型肝炎疫苗（重組）] 的名稱獲得批准。
BRII-2 的 179 期試驗是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組研究，旨在評估將 BRII-179 (VBI-2601) 添加到現有 PEG-IFN-α 和核苷 (t )ide 逆轉錄酶抑製劑 (NrtI) 非肝硬化慢性 HBV 患者的標準治療。 參與該研究的患者符合預先確定的標準，即對正在進行的 PEG-IFN-α 和 NrtI 治療產生部分反應。 一個獨立的數據和安全監測委員會將監測本研究的患者安全和治療功效數據。
階段 2a：
• 研究的 2a 期部分將確定 BRII-179 (VBI-2601) 療法與 PEG-IFN-α + Nrtl 療法聯合治療約 120 名患者的療效和安全性。
• 2a 期的主要終點是治療完成時 HBsAg 消失的患者百分比。
階段 2b：
• 在第 2b 階段，該研究將擴展至 480 名患者，以評估在接受 BRII-179 (VBI-2601) 聯合 PEG-IFN-α + NrtI 治療後實現功能性治癒的患者比例。
• 2b 期的主要終點是實現持續 HBsAg 和 HBV DNA 丟失的患者百分比。
從這篇文章可以得到什麼：
- This Phase 2 trial of BRII-179 is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the clinical effect of adding BRII-179 (VBI-2601) to existing PEG-IFN-α and nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NrtI) standard-of-care therapy in non-cirrhotic chronic HBV patients.
- Brii Biosciences Limited, a multi-national company developing innovative therapies for diseases with significant unmet medical needs and large public health burdens, has dosed the first patient in a Phase 2a/2b clinical trial for BRII-179 (VBI-2601) in patients with chronic hepatitis B virus (HBV).
- We look forward to working with our investigators in China to determine the safety and impact of BRII-179 in reinvigorating HBV-specific adaptive immune function in this patient population, which could potentially translate into a significantly higher functional cure rate.
