在中國開發的新型 COVID-19 疫苗獲得生產許可證

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江蘇瑞科生物科技有限公司是一家專注於應對負擔重大的流行病的創新疫苗研發和商業化的生物製藥公司,近日宣布,公司已獲得藥品生產許可證(範圍:重組雙組分) COVID-19疫苗[CHO細胞])由江蘇省藥品監督管理局(JSMPA)頒發。

這表明瑞科生物在中國江蘇省台州的生產設施(台州設施)已獲得生產重組雙組分 COVID-19 疫苗 [CHO 細胞] (ReCOV) 的資格,這標誌著瑞科生物又邁出了重要的一步。涵蓋研發、生產、銷售的全產業鏈疫苗企業。         

新建的最先進的生產設施是按照現行的良好生產規範 (cGMP) 標准設計的。 台州工廠總建築面積超過 17,000 平方米,年產能超過 100 億劑,並可迅速擴大至每年 300 億劑。

近10年來,新型佐劑逐漸應用於疫苗行業,給行業帶來了深刻的變化。 Recbio 是為數不多的具有商業生產能力的公司之一,其新型佐劑已被 FDA 批准用於人類使用。 正因如此,該公司開發的疫苗不僅具有最先進的性能,而且不依賴任何特定的佐劑供應商。 配備了內部開發的新型佐劑 BFA03 基準 AS03,ReCOV 在新西蘭的 I 期臨床研究中表現出出色的免疫原性、安全性和耐受性。 值得注意的是,ReCOV誘導的中和抗體滴度不低於國際主流mRNA疫苗誘導的滴度。 ReCOV 預計最早將於 2022 年上半年申請 EUA(緊急使用授權)。

關於重組雙組分 COVID-19 疫苗 (ReCOV)

2020年19月,Recbio與江蘇省疾病預防控制中心(“江蘇省疾病預防控制中心”)和台州醫藥高新技術產業開發區共同開發了重組雙組分COVID-2疫苗(ReCOV)。 在江蘇省疾病預防控制中心朱鳳才教授的指導下,研發團隊利用蛋白質工程和新佐劑技術對疫苗進行了徹底優化,使ReCOV對SARS-CoV-19和Delta等關注變種具有良好的安全性和強大的免疫原性。 對新出現的變異更好的交叉保護、易於生產放大、成本優勢、全球可及、製劑穩定性好、常溫貯運等一系列綜合優勢成為極具競爭力的二代新型COVID-XNUMX疫苗.

從這篇文章可以得到什麼:

  • 在江蘇省疾管中心朱鳳才教授的指導下,研發團隊利用蛋白質工程和新佐劑技術對疫苗進行了徹底優化,使ReCOV對SARS-CoV-2和Delta等關注變種具有良好的安全性和強大的免疫原性。
  • 這表明瑞科生物在中國江蘇省台州的生產設施(台州設施)已獲得生產重組雙組分 COVID-19 疫苗 [CHO 細胞] (ReCOV) 的資格,這標誌著瑞科生物又邁出了重要的一步。涵蓋研發、生產、銷售的全產業鏈疫苗企業。
  • 具有對新興變異更好的交叉保護、易於放大生產、成本優勢、全球範圍內可及性、製劑穩定性好、常溫儲存運輸等一系列綜合優勢,成為極具競爭力的第二代新冠疫苗。

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關於作者

琳達·霍恩霍爾茲

主編 eTurboNews 位於 eTN 總部。

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