美國 FDA 現在批准第一個也是唯一一個長效 HIV 治療

這種新穎的治療方案是與 ViiV Healthcare 合作開發的，並建立在楊森 25 年致力於創造 HIV 歷史的基礎之上。 ViiV Healthcare 是 CABENUVA 在美國的營銷授權持有人               

CABENUVA 於 2021 年 1 月獲得美國 FDA 批准，作為治療成人 HIV-1 感染的每月一次的完整方案，以取代目前病毒學抑制患者的抗逆轉錄病毒方案（每個 HIV-50 RNA 少於 1 拷貝） ml).XNUMX CABENUVA 由兩種單獨的注射藥物組成，即 rilpivirine 單劑量小瓶中的緩釋注射混懸液，Janssen Sciences Ireland Unlimited Company 的產品，以及 ViiV Healthcare 的 cabotegravir 單劑量小瓶中的 cabotegravir 緩釋注射混懸液。 在開始 CABENUVA 治療之前，應給予利匹韋林和 cabotegravir 口服給藥約一個月，以評估每種治療的耐受性。 美國 FDA 批准允許 CABENUVA 每月或每兩個月給藥一次。

“ CABENUVA 的擴大標籤批准——每兩個月進行一次——標誌著在推進艾滋病毒感染者治療領域向前邁出了重要一步，”楊森公司旗下楊森治療公司傳染病和疫苗總裁 Candice Long 說產品，LP。 “有了這個里程碑，感染艾滋病毒的成年人就有了一種治療選擇，可以進一步降低用藥頻率。”

點擊推文：#BREAKING：@US_FDA 已批准 #HIV 感染者的新劑量選擇。 了解有關 HIV 治療領域這一激動人心的里程碑的更多信息：http://bit.ly/38rPgFi

“我們在 HIV 方面的一個重要目標是減輕對日常用藥的需求，這可以不斷提醒患有這種疾病的人，”詹森研究公司傳染病全球治療領域負責人 James Merson 博士說與發展有限責任公司。 “通過這種將 CABENUVA 給藥頻率降低到每年六次的新治療方案，我們正在徹底改變美國艾滋病毒感染者的艾滋病毒治療方法”

美國 FDA 批准每兩個月使用一次長效利匹韋林和卡博特拉韋是基於全球 ATLAS-2M 3b 期試驗結果，該結果表明每兩個月給藥一次不劣於每月一次給藥。 2 非-劣性是通過在第 1 週（意向治療暴露人群）使用美國 FDA 快照算法比較血漿 HIV-50 RNA ≥ 48 c/ml 的參與者比例來確定的，這表明每兩個月一次的手臂（9/522 [1.7%]）和每月一次的組（5/523 [1.0%]）同樣有效（調整後的差異：0.8%，95% 置信區間 [CI]：-0.6%，2.2%）。 該研究還發現，每兩個月給藥一次 (492/522 [94.3%]) 和每月一次給藥 (489/523 [93.5%]) 的病毒學抑制率（一個關鍵的次要終點）相似（調整後的差異） : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%)。 在≥1%的接受長效利匹韋林和卡博特韋的參與者中觀察到的最常見不良反應（4至2級）是注射部位反應、發熱、疲勞、頭痛、肌肉骨骼疼痛、噁心、睡眠障礙、頭暈和皮疹。 在 ATLAS-2M 中，接受長效 rilpivirine 和 cabotegravir 每月一次或每兩個月一次共 48 週的參與者報告的不良反應類型和頻率相似。 在每兩個月一次的治療組中，嚴重不良事件的發生率（SAE：27/522[5.2%]）和因不良事件而退出（AE：12/522 [2.3%]）的發生率較低，與在每月一次的手臂（SAE：19/523 [3.6%]，因 AE 退出 13/523 [2.5%]）.2

“每位臨床醫生都希望能夠為患者提供適合他們的治療，而做出這一決定的因素有很多，”洛杉磯男性健康基金會首席執行官托尼·米爾斯 (Tony Mills) 說，加利福尼亞州。 “有了這項批准，醫生就有了一個重要的附加選擇，可以解決患者對不太頻繁給藥的偏好。”

每月一次的 rilpivirine 和 cabotegravir 注射治療也已獲得歐盟委員會、加拿大衛生部、澳大利亞治療用品管理局和瑞士治療產品管理局的批准。 每兩個月的版本也已獲得歐盟委員會、加拿大衛生部和瑞士治療產品局的批准。 監管審查繼續進行，併計劃在 2022 年全年提交更多申請。