ACELYRIN, INC.、Affibody AB 和 Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd. 今天宣布，對 16 名銀屑病關節炎 (PsA) 患者進行的為期 2 週的 izokibep 全球 135 期臨床試驗達到了 ACR50的主要終點。 Izokibep 還通過臨床驗證的 PsA 特異性生活質量工具、銀屑病疾病影響 (PsAID) 問卷實現了次要終點，包括 PASI 反應、肌腱末端炎 LEED 改善和生活質量改善。
隨機雙盲、安慰劑對照的 2 期臨床試驗評估了 izokibep 每兩週一次（Q80W）或 2mg Q40W 與安慰劑 Q2W 相比，在患有活動性 PsA 的成年患者中的安全性和有效性。 與其他已批准或正在開發的 PsA 藥物相比，ACR2 的主要終點和 PASI 反應的次要終點均已達到並處於反應範圍的頂部。 肌腱端炎消退的患者比例似乎存在差異。 通過患者報告的結果測量 PsAID 實現了疾病特異性生活質量的臨床上有意義的改善。 沒有發現新的安全問題。
“在這項 2 期試驗中產生的積極數據支持了我們的假設，即 izokibep 的高效力和小分子大小可能導致更大的暴露，從而提高療效。 ACELYRIN 首席醫療官 (CMO) 醫學博士 Paul Peloso 說，增強藥物在緻密、血管化不良的附著點組織中的滲透將與 izokibep 治療所見的不同程度的更大疼痛減輕相一致。
“殘留的附著點疼痛與更嚴重的疾病和更差的生活質量有關。 看到附著點炎的改善和患者生活質量的改善令人興奮，”他補充說。
“銀屑病關節炎是一種疼痛和使人衰弱的外周關節、皮膚和指甲的炎症性疾病，它也會影響脊柱。 我們很高興這項 2 期試驗突出了 izokibep 在這一持續未滿足的需求領域提供臨床差異化療效的潛力，”Affibody 的首席營銷官 Nikolai Brun 教授指出。 “重要的是，仍有機會繼續探索更高的暴露量以優化反應，並仍將 izokibep 作為單次 SC 注射劑提供。”
ACELYRIN 的聯合創始人兼首席執行官 Shao-Lee Lin 醫學博士說：“這些數據強調了我們對先前宣布的全面評估 IL-17A 抑制在許多疾病狀態中的轉化效力潛力的戰略的信心。”
“鑑於對肌腱端炎和 PASI 反應的影響，PsA P2 數據具有積極意義，特別是對中軸型脊柱關節炎 (AxSpA) 和銀屑病 (PsO)。 作為推進該計劃的下一步，將在 PsA P160b/2 關鍵研究中研究 izokibep 的更高劑量（2mg QW）和 Q3W 劑量，”她補充說。
Affibody 首席執行官 David Bejker 說：“這些研究結果對於展示基於 Affibody® 技術創造一流化合物的機會非常重要。”
PsA 2 期試驗數據的詳細信息將在歐洲中部時間 3 年 2022 月 11 日上午 05:XNUMX 在哥本哈根舉行的歐洲風濕病協會聯盟 (EULAR) 大會的講台上分享。
ACELYRIN 擁有 izokibep 的全球權利，但 Inmagene 在選定的亞洲國家（包括中國、香港、韓國和台灣，不包括日本）的開發和商業化權利除外。 Affibody 在北歐國家擁有商業化權利。
從這篇文章可以得到什麼：
- The primary endpoint of ACR50 and secondary endpoint of PASI responses were met and were at the top of the range of responses, compared to what has been reported for other medicines approved or in development for PsA.
- Higher dosing (160mg QW) and Q2W dosing of izokibep will be studied in a PsA P2b/3 pivotal study as a next step in advancement of the program,”.
- Details of the PsA Phase 2 trial data will be shared by podium presentation at the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Congress in Copenhagen on June 3, 2022, at 11.
