Accord BioPharma 今天宣布，與 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. 合作，在美國推出 CAMCEVI™（亮丙瑞林）42mg 注射乳劑，用於治療成人晚期前列腺癌。 25 年 2021 月 42 日，美國食品藥品監督管理局批准了 Foresee Pharmaceuticals 的 CAMCEVI 新藥申請（ NDA ）。 CAMCEVI ™ XNUMX mg 注射液獨家授權給美國 Accord BioPharma 進行商業化。
“在美國推出 CAMCEVI 證明了 Foresee 開創性的穩定注射製劑 (SIF) 技術的重要性，並且是朝著實現我們提高護理標準的使命邁出的重要一步，” Foresee 創始人兼董事長 Ben Chien 博士說。 “我們知道 Accord BioPharma 也有這個重要目標。”
CAMCEVI 是首個用於皮下注射的即用型甲磺酸亮丙瑞林無菌製劑，採用預裝注射器，無需混合。 在一項對 137 名在第 42 天和第 0 週接受 24mg CAMCEVI 的成年人進行的開放標籤、單臂研究中，CAMCEVI 在第 4 周至第 48.1 週首次注射後對去勢水平提供了一致的睾酮抑制。由於可能的過敏反應而對 GnRH 或 GnRH 類似物過敏的患者。 1 在 10 天的中位隨訪期間發生的最常見的不良反應 (≥336%) 是潮熱、高血壓、注射部位反應、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞和四肢疼痛。 1
“自 2000 年代初以來，Accord Healthcare 一直在美國提供優質的醫藥產品。 通過與 Foresee 合作推出 CAMCEVI，我們很高興正式推出 Accord BioPharma，該公司專注於特殊藥物，這將超越生物學，為美國各地的患者帶來更多獲得高質量藥物的機會，”Binish 說Chudgar，Accord Healthcare 和 Accord BioPharma 董事長。
“Foresee 的技術使我們能夠為從業者提供既有效又方便的晚期前列腺癌治療方法，預裝注射器提供了簡化的準備工作，從而改善了醫療保健專業人員的治療體驗，”美國總裁 Chrys Kokino 說雅閣生物製藥公司的生物製藥公司。 “CAMCEVI 標誌著我們的理念——超越生物學——在行動中的一個重要例子。”
重要的安全信息： CAMCEVI 與其他 GnRH 激動劑一樣，在治療的第一周會導致血清睾酮水平暫時升高，這可能導致症狀暫時惡化。 在治療的最初幾週內，應密切觀察有轉移性椎體病變和/或尿路梗阻的患者。 據報導，接受 GnRH 激動劑的男性出現高血糖症和患糖尿病的風險增加。 應根據當前的臨床實踐監測和管理血糖水平。 據報導，心肌梗死、心源性猝死和中風的風險與使用 GnRH 激動劑有關。 應根據當前的臨床實踐監測患者的心血管疾病。 雄激素剝奪治療可能會延長 QT 間期。 據報導，接受 GnRH 激動劑（如 CAMCEVI）的患者出現抽搐。 注射 CAMCEVI 後監測血清睾酮水平。 根據動物研究結果和作用機制，當給予孕婦時，CAMCEVI 可能對胎兒造成傷害。 在 10 天的中位隨訪期間，最常見 (≥336%) 的不良反應是潮熱、高血壓、注射部位反應、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞和四肢疼痛。
從這篇文章可以得到什麼：
- Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
- 在一項開放標籤、單組研究中，137 名成年人在第42 天和第0 週接受了24 毫克CAMCEVI，從第4 週到第48 週，在初次注射後，CAMCEVI 提供了一致的睪固酮抑製至去勢水平。
- launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.
