治療濾泡性淋巴瘤的新孤兒藥指定

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CASI Pharmaceuticals, Inc. 是一家專注於開發和商業化創新療法和醫藥產品的美國生物製藥公司,今天宣布,美國食品和藥物管理局 (FDA) 已向其合作夥伴 BioInvent International AB 授予孤兒藥指定 (ODD),用於BI-1206,一種在研抗 FcγRllB 抗體,用於治療濾泡性淋巴瘤 (FL),這是一種最常見的生長緩慢的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。

BI-1206 是 BioInvent 的主要候選藥物,目前正在兩個 1/2 期試驗中進行研究。 一是評估 BI-1206 聯合利妥昔單抗治療非霍奇金淋巴瘤,其中包括復發或對利妥昔單抗耐藥的 FL、MCL 和邊緣區淋巴瘤 (MZL) 患者。 第二個 1/2 期試驗正在研究 BI-1206 與抗 PD1 療法 Keytruda®(pembrolizumab)在實體瘤中的聯合應用。

CASI 董事長兼首席執行官 Wei-Wu He 博士評論說:“BioInvent 繼續在 BI-1206的開發和監管框架方面取得進展。 2021 年 1026 月在中國獲得的 CTA 批准和最近的 FDA 孤兒藥指定證明了這種一流抗體的強大潛力。 CASI擁有BI-XNUMX的中國商業權,我們的團隊正在為中國的臨床研究做準備。 CASI 和 BioInvent 是天衣無縫的合作夥伴,共同目標是通過創新製藥技術造福患者。”

從這篇文章可以得到什麼:

  • 其中一項正在評估 BI-1206 與利妥昔單抗聯合治療非何杰金氏淋巴瘤,其中包括復發或對利妥昔單抗抗藥性的 FL、MCL 和邊緣區淋巴瘤 (MZL) 患者。
  • 2021 年 XNUMX 月在中國獲得 CTA 批准以及最近獲得 FDA 孤兒藥稱號,證明了這種一流抗體的強大潛力。
  • 第二個 1/2 期試驗正在研究 BI-1206 與抗 PD1 療法 Keytruda®(pembrolizumab)合併治療實體腫瘤。

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關於作者

琳達·霍恩霍爾茲

主編 eTurboNews 位於 eTN 總部。

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