艾伯維今天宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批准 RINVOQ® (upadacitinib) 用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子反應不足或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎 (UC) 成人(TNF) 阻滯劑。 FDA 的批准是 RINVOQ 在胃腸病學中的第一個適應症，並得到了三項 3 期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究的療效和安全性數據的支持。
艾伯維研發高級副總裁兼首席科學官 Thomas Hudson 醫學博士說：“對於中度至重度活動性 UC 患者的需求仍未得到滿足，他們患有通常無法預測和負擔的衰弱症狀。” “隨著 RINVOQ 被批准作為一種新的治療選擇，艾伯維繼續我們在推進研究方面的領導地位，這些研究可以幫助影響潰瘍性結腸炎患者的生活。”
兩項誘導研究（U-ACHIEVE 和 U-ACCOMPLISH）使用 RINVOQ 45 mg 每天一次，持續 8 週，然後每天一次 15 mg 或 30 mg 用於維持研究（U-ACHIEVE 維持），持續 52 週。 在所有臨床試驗中，更多接受 RINVOQ 治療的患者在第 8 周和第 52 周達到臨床緩解，基於 mMS 的主要終點：大便頻率子評分 (SFS) ≤ 1 且不大於基線，直腸出血子評分 (RBS) = 0 ，與安慰劑相比，內窺鏡檢查子評分 (ES) ≤ 1，無脆性。 此外，這些研究達到了所有排名次要的終點，包括內鏡改善和組織內鏡黏膜改善（HEMI），以及維持研究中無皮質類固醇的臨床緩解。 與安慰劑相比，所有主要和排名次要終點均達到 <0.001 的 p 值。
“潰瘍性結腸炎患者生活在難以預料的症狀中，例如大便次數增多和出血，這可能使日常活動變得困難，”邁阿密大學米勒醫學院和微生物學和免疫學教授、醫學博士 Maria T. Abreu 說。邁阿密大學衛生系統克羅恩病和結腸炎中心主任* “在臨床試驗中，RINVOQ 顯示出它能夠在短短八週內迅速控制許多患者的症狀，並在一年內保持反應。 我相信這些類型的改進可以為我的患者帶來積極的影響。”
從這篇文章可以得到什麼：
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
