接受小細胞肺癌新藥申請

复宏漢霖宣布，公司自主研發的新型抗PD-1單克隆抗體（mAb）漢思壯（serplulimab）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）已被國家藥品監督管理局（NMPA）受理。 复宏漢霖還計劃於 2022 年在歐盟提交 MAA。迄今為止，全球尚無 PD-1 獲批用於 SCLC 的一線治療，漢思莊可能是全球首個用於 SCLC 一線治療的 PD-1 抑製劑。

該研究的首席研究員、吉林省內科腫瘤中心、吉林省肺癌診療中心、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究綜合診療中心主任程應教授說：“ASTRUM-005是中國研究人員牽頭的針對抗PD-1單抗的首個也是規模最大的ES-SCLC國際多中心臨床研究。 有利的臨床結果表明，已經達到了預定的主要研究終點，提供了安全性和有效性的證據。 我們希望漢斯莊治療 ES-SCLC 的獲批能夠盡快彌補這一差距，為 ES-SCLC 患者帶來新的治療選擇。 “

复宏漢霖總裁朱杰先生表示：“漢斯壯是複宏漢霖自主研發的創新單克隆抗體，SCLC是第三個獲NMPA受理NDA和美國近期獲批孤兒藥資格的適應症。食品和藥物管理局 (FDA)。 基於全球和中國大量未滿足的臨床需求以及難治性癌症，公司實施了多項多中心3期臨床試驗的肺癌綜合一線治療策略。 未來，我們將積極推動寒絲莊聯合免疫療法和臨床研究，造福中國和世界更多患者。”

漢斯莊顯著提高總體生存率，填補小細胞肺癌患者需求缺口

小細胞肺癌 (SCLC) 佔所有病例的 15%–20%，是最具侵襲性的肺癌 (LC) 類型。 分為局限期（LS-SCLC）和ES-SCLC兩個階段，均表現出惡性程度高、侵襲性強、轉移早、疾病進展快、預後差的特點。 目前，最新的NCCN指南和CSCO指南均推薦抗PD-L1單抗聯合化療作為ES-SCLC的一線治療方案。 然而，近年來，該領域的一些 PD-1 mAb 已失敗。

NDA 基於一項隨機、雙盲、國際、多中心、3 期臨床研究 (ASTRUM-005) 的結果，該研究旨在比較漢斯壯與安慰劑聯合化療（卡鉑-依托泊苷）的療效和安全性。 ) 在先前未治療的 ES-SCLC 患者中。 本研究在中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等地設立了約128個站點，招募了585名受試者，其中31.5%為高加索人。 2021年005月，ASTRUM-15.38在中期分析結果中達到了其主要研究終點總生存期（OS）。 研究結果表明，漢斯莊可以顯著延長漢斯莊組的 OS 至 38 個月，將死亡風險降低 41%（亞洲亞組為 XNUMX%），這是一個可控的安全性特徵。 全球臨床數據為未來在全球範圍內的應用奠定了堅實的基礎。

中國是 LC 發病率最高的國家，漢絲莊旨在作為所有亞型 LC 的一線治療選擇

根據 GLOBOCAN 2020，LC 是全球第二大常見癌症。 全球新增信用證案件2.2萬件，其中中國新增信用證案件0.8萬件。 此外，1.8 年新增死亡人數為 2020 萬，LC 是全球癌症死亡的主要原因。 LC中非小細胞肺癌（NSCLC）約佔85%，鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）約佔30%。 大多數肺癌患者被診斷為晚期，缺乏手術切除的機會。 事實證明，免疫檢查點抑製劑的出現給 LC 患者帶來了希望。

复宏漢霖對sqNSCLC、非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC的LC進行了全面的一線免疫腫瘤治療佈局。 對於非小細胞肺癌，公司在局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中進行了一項隨機、雙盲、全球多中心的3期臨床試驗，以比較漢斯壯聯合化療與化療的療效和安全性。 由於研究滿足主要終點，NDA 被接受。 此外，一項探索漢斯壯和漢貝泰（貝伐單抗）雙單抗聯合治療一線治療非小細胞肺癌的研究已進入關鍵的3期階段。 另一方面，對於SCLC，除ASTRUM-3治療ES-SCLC外，漢思莊治療LS-SCLC患者的國際多中心005期臨床試驗新藥申請（IND）已獲NMPA批准。 值得一提的是，FDA授予漢斯莊治療小細胞肺癌的孤兒藥資格，有利於漢斯莊的不斷發展，在美國的註冊和商業化方面享有一定的政策支持。

未來，公司將繼續強調未滿足的臨床需求，積極推動漢斯莊聯合免疫療法和國際監管註冊，造福全球更多患者。