在商品名 Trodelvy 下，美國 FDA 先前於 2020 年 2021 月授予 SG 加速批准，然後在 2021 年 XNUMX 月擴大其適應症，並於 XNUMX 年 XNUMX 月全面批准用於接受過兩種或多種既往全身治療的不可切除局部晚期或 mTNBC 成人患者。其中至少一個為轉移性疾病。 XNUMX 年 XNUMX 月，珠峰宣布中國國家藥品監督管理局接受了其生物製劑許可申請，優先審查 SG 用於治療不可切除的局部晚期或轉移性 TNBC 成人患者，這些患者既往接受過兩種或多種既往全身治療，其中至少一種用於轉移性治療。疾病。

2021 年 2 月，Everest 公佈了 SG 的 132b 期 EVER-001-38.8 研究的頂線結果，該研究達到了主要終點，總體反應率 (ORR) 為 80%。該研究包括中國的 3 人，結果與全球 XNUMX 期 ASCENT 研究的結果一致，因此在中國人群中顯示出相似的療效。

TNBC 是最具侵襲性的乳腺癌類型，約佔所有乳腺癌的 15%。亞洲國家乳腺癌診斷的中位年齡往往比西方國家年輕，並且 TNBC 分子亞型的百分比在過去 10 年中一直在增加。 TNBC 細胞沒有雌激素和孕激素受體，並且只有有限的人表皮生長因子受體 2 (HER2)。由於 TNBC 的性質，與其他乳腺癌類型相比，有效的治療選擇極其有限。 TNBC 的複發和轉移機率高於其他乳腺癌類型。 TNBC 轉移復發的平均時間約為 2.6 年，而其他乳腺癌為 5 年，相對五年生存率要低得多。在轉移性 TNBC 女性中，五年生存率為 12%，而其他類型轉移性乳腺癌患者的五年生存率為 28%。

從這篇文章可以得到什麼：

In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.