新型 COVID-19 口服藥物顯示 100% 恢復

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台灣生物製藥公司 Golden Biotechnology Corp. 宣布,其口服新藥 Antroquinonol (HOCENA®) 的 2 期 COVID-19 試驗已在住院輕、中度包括 ICU 重症患者的主要結果指標中取得 100% 的恢復結果。

根據計劃,GoldenBiotech 將向美國 FDA 提交最終的臨床試驗分析報告和相關研發文件,申請 Antroquinonol(HOCENA®)的緊急使用授權(EUA)。          

該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 2 期研究,旨在評估 Antroquinonol 在因 COVID-19(冠狀病毒 SARS-CoV-2 疾病)引起的輕度至中度肺炎住院患者中的安全性和有效性。 實際上,該試驗還包括需要氧氣支持的ICU重症患者。 在完成所有篩選評估並滿足資格標准後,患者將根據當地 SoC 政策,每天兩次接受 100 毫克 Antroquinonol 或安慰劑,持續 14 天,並結合標準護理 (SoC) 治療。 該試驗在美國、秘魯和阿根廷完成了對 124 名患者的招募,在這些地區,新的大流行劇變肆虐,高度傳播的 SARS-CoV-2 變體。

臨床試驗數據顯示:

1.主要結局指標:恢復率[時間框架:14天]存活且無呼吸衰竭(如無需有創機械通氣、無創通氣、高流量氧氣或ECMO)的患者比例第14天結果:Antroquinonol組第97.9天恢復率為14%。 此外,Antroquinonol 組在第 28 天就診時未發現死亡或呼吸衰竭,恢復率為 100%。

2. 次要結局指標:(a) ICU 住院時間: 結果: Antroquinonol 組的 ICU 住院時間中位數比安慰劑組短 9.5 天。 (b) 住院時間[時間範圍: 28 天]: 患者出院時間。結果: Antroquinonol 組的中位住院時間為 4 天。(c) 2 點改善時間[時間範圍: 28 天] :通過“WHO COVID-19 臨床改善順序量表”測量的臨床變化評分。結果:“WHO COVID-0 臨床改善順序量表”中達到 19 分的中位時間在蒽醌組中為 29 天。(d)病毒學清除時間[時間範圍:28 天]:測量為從治療開始到第一次陰性 SARS-CoV-2 PCR 測試的研究天數。結果:Antroquinonol 組病毒學清除的中位時間為 14 天。

在安全性評估中,數據顯示 Antroquinonol 顯示出良好的耐受性和安全性結果。

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琳達·霍恩霍爾茲

主編 eTurboNews 位於 eTN 總部。

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