CoapTech, Inc 是一家專注於為微創手術提供變革性解決方案的醫療器械公司，今天宣布它已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的調查器械豁免 (IDE) 批准，以啟動其 PUMA 的臨床試驗- G Peds System，一種旨在提供更安全、更有效的方式為兒童放置飼管的設備。
PUMA System™ 是一種新型微創設備，可以在以前不可能或不安全的身體中空器官中進行超聲手術。 正在開發 PUMA-G Peds 系統，以允許在兒科患者中放置基於超聲的胃造口管，作為傳統內窺鏡、透視和開放式外科手術的替代方案。 內窺鏡手術不能“透視”組織，這可能導致器官損傷，並且存在與內窺鏡相對於小孩相比較大尺寸相關的其他並發症。 透視程序需要使用電離輻射，這會給幼兒帶來未來患癌症的巨大風險。 PUMA-G Peds 系統使用超聲波實時可視化組織和器官，無需電離輻射。
“我們很高興 FDA 批准了這個 IDE，使我們能夠開始與我們世界級的合作夥伴網站進行研究。 該批准證明了我們強大的臨床前工作以及 PUMA-G Peds 系統對兒科護理產生巨大影響的潛力，”CoapTech 首席商業化官 Jack Kent 說。 具有匹配的回顧性對照組的多中心非劣效性試驗是 NIH SBIR 撥款的一部分，將於今年春天在費城兒童醫院、兒童國家醫療中心和哥倫比亞紐約長老會醫院開始招募患者。
CoapTech 從開發該技術的馬里蘭大學巴爾的摩分校 (UMB) 分離出來。 UMB 的技術轉讓部門巴爾的摩 UM Ventures 也對該公司提供了直接投資。
“這是 CoapTech 努力將其突破性 PUMA-G 平台技術的兒科版本推向市場的一個重要里程碑，”UMB 技術轉讓辦公室副總裁兼巴爾的摩 UM Ventures 總監 Phil Robilotto 說。 “我們期待著臨床試驗的開始，看看 CoapTech 的下一步是什麼。”
從這篇文章可以得到什麼：
- CoapTech, Inc 是一家專注於為微創手術提供變革性解決方案的醫療器械公司，今天宣布它已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的調查器械豁免 (IDE) 批准，以啟動其 PUMA 的臨床試驗- G Peds System，一種旨在提供更安全、更有效的方式為兒童放置飼管的設備。
- PUMA System™ 是一種新型微創設備，可以在身體的中空器官中進行超音波手術，而這在以前是不可能或不安全的。
- 此次批准證明了我們穩健的臨床前工作以及 PUMA-G Peds 系統極大影響兒科護理的潛力。
