該研究表明，與安慰劑相比，每天兩次口服 Otezla 30 毫克在改良靜態醫生生殖器全球評估 (sPGA-G) 反應（定義為 sPGA-G 評分）的主要終點方面取得了具有臨床意義和統計學意義的改善在第 0 周清除 (1) 或幾乎清除 (2) 與基線相比至少降低 16 分）。
此外，在生殖器銀屑病瘙癢數字評定量表 (GPI-NRS) 反應（定義為生殖器銀屑病症狀中 GPI-NRS 項目評分比基線至少降低 4 分）方面，所有次要終點也得到了有意義的顯著改善對於基線評分≥ 4 的受試者； 受影響的體表面積 (BSA) 相對於基線的變化； 皮膚科生活質量指數 (DLQI) 從基線變化； 和在第 0 週時使用 Otezla 與安慰劑的靜態醫師總體評估 (sPGA) 反應（定義為 sPGA 得分清晰 (1) 或幾乎清晰 (2) 且比基線降低至少 16 分）。
該試驗中觀察到的不良事件的類型和發生率與 Otezla 的已知安全性特徵一致。 任一治療組中至少 5% 的患者最常報告的不良事件是腹瀉、頭痛、噁心和鼻咽炎。
完成試驗雙盲階段的患者在研究的擴展階段繼續或改用 Otezla，並將接受治療至第 32 週。該研究正在進行中，計劃於 2022 年上半年完成。
該研究為期 16 週的雙盲階段的詳細結果將提交給即將舉行的醫學會議。
在美國，Otezla 被批准用於治療適合接受光療或全身治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者、活動性銀屑病關節炎成年患者以及患有與白塞病相關的口腔潰瘍的成年患者。 自 2014 年首次獲得 FDA 批准以來，Otezla 已為全球超過 650,000 名患有中度至重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎或白塞氏病的患者開具處方。
從這篇文章可以得到什麼：
- 該研究表明，與安慰劑相比，每天兩次口服 Otezla 30 毫克在改良靜態醫生生殖器全球評估 (sPGA-G) 反應（定義為 sPGA-G 評分）的主要終點方面取得了具有臨床意義和統計學意義的改善在第 0 周清除 (1) 或幾乎清除 (2) 與基線相比至少降低 16 分）。
- In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
- And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.
