首個獲美國 FDA 批准的新仿製藥 Symbicort

今天，美國食品和藥物管理局批准了首個仿製藥 Symbicort（布地奈德和富馬酸福莫特羅二水合物）吸入氣霧劑，用於治療兩種常見的肺部健康狀況：XNUMX 歲及以上患者的哮喘； 對包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫在內的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者進行氣流阻塞的維持治療並減少其惡化。 這種複雜的仿製藥-器械組合產品是一種計量吸入器，不應用於治療急性哮喘發作。

“今天批准了第一個仿製藥，用於治療哮喘和 COPD 的最常用的複雜藥物設備組合產品之一，這是我們承諾將復雜藥物的仿製藥推向市場的又一步，這可以改善生活質量和有助於降低治療成本，”FDA 藥物評價和研究中心仿製藥辦公室主任 Sally Choe 博士說。 “這反映了 FDA 為增加競爭和為患者和消費者提供優質、安全、有效和負擔得起的藥物而做出的持續努力。”

根據國家心肺血液研究所的數據，哮喘影響 25 萬人，其中超過 16 萬人是兒童，而慢性阻塞性肺病影響超過 XNUMX 萬人。 哮喘是一種影響肺部氣道的慢性長期疾病，可能因體育活動而惡化，最常見於兒童時期。 它會導致喘息（呼吸時發出哨聲）、呼吸急促和咳嗽。 COPD，包括肺氣腫和慢性支氣管炎，是一種長期的慢性疾病，會導致氣流阻塞並導致呼吸困難。

這種藥物裝置組合產品是一種計量吸入器 (MDI)，其中包含布地奈德（一種減少炎症的皮質類固醇）和福莫特羅（一種長效支氣管擴張劑，可放鬆氣道肌肉以改善呼吸）。 每天兩次吸入兩次（通常是早晚，間隔約 12 小時），通過預防症狀（例如哮喘患者的喘息）和幫助 COPD 患者更好地呼吸來治療這兩種疾病。 吸入器被批准用於兩種強度（160/4.5 mcg/致動和 80/4.5 mcg/致動）。

對於哮喘患者，布地奈德和富馬酸福莫特羅二水合物口服吸入氣霧劑最常見的副作用是鼻咽炎（鼻道和喉嚨後部腫脹）、頭痛、上呼吸道感染、咽喉（鼻子和嘴巴）疼痛、鼻竇炎、流感、背痛、鼻塞、胃部不適、嘔吐和口腔念珠菌病（鵝口瘡）。 對於慢性阻塞性肺病患者，最常見的副作用是鼻咽炎、口腔念珠菌病、支氣管炎、鼻竇炎和上呼吸道感染。

FDA 定期採取措施幫助指導行業完成仿製藥產品的開發過程，包括由藥物和設備組成的組合產品，如計量吸入器。 為進一步促進仿製藥開發，並在此過程中為仿製藥行業提供幫助，FDA 發布了產品特定指南 (PSG)，描述了該機構目前對如何開發與其品牌名稱具有同等療效的仿製藥產品的想法和期望同行。 2015 年 XNUMX 月，FDA 發布了布地奈德和富馬酸福莫特羅二水合物吸入氣霧劑的 PSG。

FDA 要求申辦者提交適當的數據和信息，以證明復雜的仿製藥-器械組合產品符合該機構嚴格的批准標準。 這些標準確保仿製藥產品與其品牌等效產品一樣安全有效，並符合相同的高質量標準。

複雜產品是指審批途徑的不確定性或產品開發的可能替代方法可以從早期科學參與中受益的醫療產品，例如具有復雜活性成分的產品和藥物-器械組合產品。 由於藥物-器械組合產品的開發可能更具挑戰性，因此存在的產品更少，從而導致市場競爭減少。 解決與復雜仿製藥相關的挑戰，促進對這些藥物的更多仿製藥競爭，是 FDA 藥物競爭行動計劃的關鍵部分，也是 FDA 促進患者獲得和更負擔得起的藥物的努力的關鍵部分。

FDA 向 Mylan Pharmaceuticals, Inc. 批准了這種通用布地奈德和富馬酸福莫特羅二水合物吸入氣霧劑。