1 型糖尿病的首個疾病改良療法

Provention Bio , Inc .今天宣布，重新提交的 teplizumab 生物製品許可申請 (BLA) 已被視為對 1 年 1 月行動信函的完整 2 類響應美國食品和藥物管理局 (FDA)。 FDA 已將用戶費用目標日期指定為 2021 年 17 月 2022 日。 FDA 此前授予了 teplizumab 突破性治療指定。

“我們很高興收到 FDA 接受我們的 BLA 重新提交，作為對 2021 年 1 月 CRL 的完整回應，並很高興在 teplizumab 可能批准高危 TXNUMXD 個體作為有史以來第一個疾病的潛在批准方面又邁出了重要一步-修改療法以延緩這種使人衰弱和危及生命的疾病的發作，”Provention Bio 的聯合創始人兼首席執行官 Ashleigh Palmer 說。 “今天的宣布是我們團隊巨大奉獻和辛勤工作的結果，再加上我們與 FDA 的合作和建設性互動，我們期待繼續通過正在進行的審查過程。”