FDA 向非法銷售 CBD 的公司發出警告信

今天，美國食品和藥物管理局向五家公司發出警告信，原因是這些公司以違反聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 的方式銷售標有含有 delta-8 四氫大麻酚 (delta-8 THC) 的產品。 這一行動是 FDA 首次針對含有 delta-8 THC 的產品發出警告信。 Delta-8 THC 具有精神活性和令人陶醉的作用，可能對消費者構成危險。 FDA 已收到有關食用這些產品的患者所經歷的不良事件的報告。

沒有 FDA 批准的含有 delta-8 THC 的藥物。 任何聲稱可以診斷、治愈、減輕、治療或預防疾病的 delta-8 THC 產品都被視為未經批准的新藥。 FDA 尚未評估這些未經批准的藥物產品是否對製造商聲稱的用途有效、合適的劑量是多少、它們如何與 FDA 批准的藥物或其他產品相互作用，或者它們是否具有危險的副作用或其他安全問題。

Delta-8 THC 是 Cannabis sativa L. 植物中生產的 100 多種大麻素之一，但天然含量不高。 濃縮量的 delta-8 THC 通常由大麻衍生的大麻二酚 (CBD) 製成，具有精神活性和令人陶醉的作用。 含有 delta-8-THC 的產品有多種形式，包括但不限於糖果、餅乾、早餐麥片、巧克力、軟糖、vape 墨盒（推車）、輕拍、粉碎、噴灑 delta-8-THC 提取物的可吸大麻，餾出物、酊劑和注入飲料。

警告信涉及公司非法營銷未經批准的 delta-8 THC 產品，作為未經批准的各種醫療條件或其他治療用途的治療方法。 這些信函還列舉了與藥物貼錯標籤相關的違規行為（例如，產品缺乏足夠的使用說明）以及在口香糖、巧克力、焦糖、口香糖和花生脆等食品中添加 delta-8 THC。

“FDA 非常關注 delta-8 THC 產品在全國范圍內在線和商店銷售的日益普及。 這些產品通常包括聲稱它們可以治療或減輕與多種疾病或醫學疾病相關的副作用，例如癌症、多發性硬化症、慢性疼痛、噁心和焦慮，”FDA 首席副專員 Janet Woodcock 醫學博士說。非常令人不安的是，某些食品的包裝和標籤方式可能會吸引兒童。 我們將繼續通過監控市場並在公司非法銷售對公眾健康構成風險的產品時採取行動來保護美國人的健康和安全。”

FDA 最近發布了一份消費者更新，表達了對 delta-8 THC 產品潛在健康影響的嚴重擔憂。 FDA 已收到來自消費者、醫療保健從業人員和執法部門的涉及含有 delta-8 THC 的產品的不良事件報告，其中一些導致需要住院或急診室治療。 該機構還注意到，國家毒物控制中心收到的涉及含有 delta-8 THC 的產品的接觸案例越來越多，國家毒物控制中心發布的警報描述了含有 delta-8 THC 的產品的安全問題和不良事件。

除了與 FDA 監管的含有 delta-8 THC 的產品有關的違規行為外，一些警告信還概述了其他違反 FD&C 法案的行為，包括營銷聲稱可以治療人類和動物疾病的 CBD 產品，將 CBD 產品推廣為膳食補充劑，並將 CBD 添加到人類和動物食品中。 CBD 和 delta-8 THC 是未經批准的食品添加劑，可用於任何人類或動物食品，因為 FDA 不知道有任何依據可以得出結論，這些物質通常被認為是安全的 (GRAS) 或免於食品添加劑要求。 其中一封信表達了對為食用動物銷售的 CBD 產品的擔憂，以及與食用 CBD 的動物的人類食品（例如肉、奶、蛋）相關的潛在安全問題，因為缺乏安全數據CBD 殘留水平。 

FDA 向以下人員發出警告信：

• ATLRx 公司。

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 大麻

• 王國豐收有限責任公司

• M 六實驗室公司。

FDA 此前曾向其他非法銷售未經批准的 CBD 產品的公司發出警告信，這些產品聲稱可以診斷、治愈、減輕、治療或預防各種疾病，違反了 FD&C 法案。 在某些情況下，由於 CBD 被添加到食品中，因此出現了進一步的違規行為。 FDA 尚未批准除一種處方人類藥物產品以外的任何 CBD 產品來治療罕見的嚴重形式的癲癇。

FDA 已要求這些公司在 15 個工作日內做出書面答复，說明他們將如何處理這些違規行為並防止其再次發生。 未能及時解決違規行為可能會導致法律訴訟，包括產品扣押和/或禁令。