由於 Omicron，COVID 測試重新獲得高需求

紐約市現在再次成為美國大流行的中心，僅在 50,000 月 24 日就記錄了近 XNUMX 例新病例。 這是該州自大流行開始以來的最高單日總數。

與 2020 年類似，由於限制措施影響了體育賽事、航運，尤其是旅行，全國范圍內的病例激增對經濟造成了損害，整個假期週末取消了數千個航班。 據 FlightAware 稱，在全球範圍內，航空公司在平安夜、聖誕節和聖誕節後的第二天取消了 6,000 多個航班。 Todos Medical Ltd., Pfizer Inc., Moderna, Inc., Inovio Pharmaceuticals, Inc., Merck & Co., Inc.

拜登總統的首席醫療顧問安東尼·S·福奇表示，這將非常重要，“我們將獲得更強的檢測能力，尤其是在檢測需求如此之高的情況下，結合 Omicron 變體本身，以及假期，人們希望得到額外的保障，他們受到保護，即使您接種了疫苗並得到了加強。”

Todos Medical Ltd. 昨天宣布，“其高度自動化的 CLIA/CAP PCR 和 cPass 中和抗體 COVID-19檢測實驗室 Provista Diagnostics 在 13 年 2021 月 20 日和 2021 年 XNUMX 月 XNUMX 日這幾週內連續創下了每週 COVID PCR 檢測量的記錄。 COVID PCR 檢測量主要由位於紐約的 PCR 檢測實驗室的參考實驗室業務驅動，該實驗室無法滿足其所在地的檢測需求。 公司還與新澤西州的一家醫生診所簽訂了一項新的實驗室服務協議，用於 COVID PCR 測試和 COVID cPass 中和抗體測試。

“美國部分地區對 PCR 檢測的需求正在迅速增加，隨著個人、學校和雇主尋求創造安全環境，特別是在疫苗接種率低的地區，我們預計這種情況會在假期激增之後繼續下去，”杰拉爾德 E 說。 . Commissiong，Provista Diagnostics 的母公司 Todos Medical 的總裁兼首席執行官。 “鑑於拜登政府即將對 38% 尚未完全接種 COVID-19 疫苗的美國成年人口施加檢測要求，我們看到最近檢測的稀缺性以及未決的任務創造了對 Provista 的長期機構 COVID PCR 測試的非常顯著增加的需求。 當您添加 Omicron 變體逃避疫苗或感染獲得性免疫的能力，以及眾所周知會產生假陰性結果的快速抗原檢測的可及性和可靠性挑戰時，具有快速周轉時間的 COVID PCR 檢測正在成為最值得信賴和可靠的來源了解一個人的 COVID 感染狀態的信息。

Commissiong 先生繼續說道，“此外，當您將這些現實與最近對加強疫苗或針對 Omicron 的感染獲得性免疫的興趣增加結合起來時，我們開始看到對 cPass 中和抗體測試的興趣顯著增加，以監測循環中和抗體測試的水平，並允許患者做出快速、數據驅動的決定以進行加強注射，特別是考慮到新的數據表明最近加強注射產生的高中和抗體滴度最有可能保護個人免受 Omicron 的侵害感染。'

最近來自以色列的數據表明，針對輝瑞/BioNTech Comirnaty 疫苗的中和抗體滴度在完全接種後 4 個月後開始減弱，而 Comirnaty 的加強注射在 10 週後開始減弱。 第四次注射（“第二次加強劑”）最近在以色列被批准用於免疫功能低下者和 60 歲以上的人，並且正在進行一項研究以確定第二次加強劑對一般人群的耐用性。

輝瑞公司上周宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授權緊急使用 PAXLOVID™（尼馬瑞韋 [PF-07321332] 片劑和利托那韋片劑）用於治療成人輕度至中度 COVID-19和兒童患者（12 歲及以上，體重至少 40 公斤 [88 磅]），直接 SARS-CoV-2 病毒檢測結果呈陽性，並且有發展為嚴重 COVID-19 的高風險，包括住院或死亡。 治療包括尼馬瑞韋，這是一種源自輝瑞實驗室的新型主蛋白酶 (Mpro) 抑製劑，專門用於阻斷 SARS-CoV-2 Mpro 的活性，SARS-CoV-19 Mpro 是冠狀病毒需要復制的一種酶。 “今天對 PAXLOVID 的授權代表了科學將如何幫助我們最終戰勝這種流行病的另一個巨大例子，這種流行病即使在兩年後仍繼續擾亂和摧毀世界各地的生活。 這種突破性療法已被證明可以顯著減少住院和死亡，並且可以在家服用，它將改變我們治療 COVID-XNUMX 的方式，並有望幫助減輕我們的醫療保健和醫院系統面臨的一些重大壓力，”阿爾伯特說Bourla，輝瑞公司董事長兼首席執行官。 “輝瑞隨時準備在美國開始交付，以幫助盡快將 PAXLOVID 送到合適的患者手中。”

Moderna, Inc. 於 20 月 50 日宣布，在公司的 100 µg 和 50 µg 劑量水平的助推器候選物之後，針對 Omicron 變體的初步中和抗體數據。 目前授權的 1273 µg mRNA-37 增強劑與增強劑前水平相比，將針對 Omicron 的中和抗體水平提高了約 100 倍，與增強劑前水平相比，1273 µg mRNA-83 劑量使中和抗體水平增加了大約 19 倍。 “來自 Omicron 變體的 COVID-19 病例急劇增加令所有人擔憂。 然而，這些數據表明，目前獲得授權的 Moderna COVID-37 增強劑可以將中和抗體水平提高到增強前水平的 2 倍，這令人欣慰，”Moderna 首席執行官 Stéphane Bancel 說。 “為了應對這種高度傳播的變異，Moderna 將繼續快速推進 Omicron 特定的助推器候選藥物進入臨床測試，以防將來有必要。 我們還將繼續在我們的助推器策略中生成並與公共衛生當局共享數據，以幫助他們就針對 SARS-CoV-XNUMX 的最佳疫苗接種策略做出循證決策。”

Inovio Pharmaceuticals, Inc. 上個月宣布了 VGX-3 用於治療 HPV 相關宮頸高級別鱗狀上皮內病變 (HSIL) 的第 3100 階段計劃的更新，包括對 REVEAL1 參與者的療效和安全性數據進行為期一年的隨訪，完成 REVEAL2 的註冊，並推進 VGX-3100 的治療前生物標誌物候選物，以與 QIAGEN 進一步開發。 此外，INOVIO 在大中華區（中國大陸、香港、澳門、台灣）的開發合作夥伴 ApolloBio Corp.（“ApolloBio”）在中國進行的一項單獨的 3 期試驗中向第一位參與者給藥。 INOVIO 總裁兼首席執行官 J. Joseph Kim 博士說：“我們在開發 INOVIO 治療 HPV 相關宮頸 HSIL 的免疫療法方面取得了巨大進展。 如果不及時治療，宮頸 HSIL 可能會發展為癌症。 VGX-3100 有可能成為第一個獲得批准的針對宮頸 HSIL 女性的免疫療法和非手術替代療法，我們期待通過商業化推進我們的第 3 階段研究的努力。”

Merck & Co., Inc. 本月早些時候宣布，《新英格蘭醫學雜誌》發表了 MOVe-OUT 3 期試驗的結果，該試驗評估了莫奈拉韋（一種研究性口服抗病毒藥物）在患有輕度至中度 COVID 的非住院高危成人中的療效-19. MOVe-OUT 的數據表明，在未接種疫苗的 COVID-19 高危成人患者中，使用莫奈拉韋進行早期治療可顯著降低住院或死亡的風險。 默克公司正在與 Ridgeback Biotherapeutics 合作開發 molnupiravir。 Molnupiravir 在英國被授權作為第一種口服抗病毒藥物，用於治療 SARS-CoV-19 診斷測試呈陽性且至少有一個發展為嚴重疾病的風險因素的成人輕度至中度 COVID-2。 歐洲藥品管理局 (EMA) 根據第 5.3/726 號法規第 2004 條發布了關於 molnupiravir 的積極科學意見，旨在支持國家在上市許可之前就可能使用 molnupiravir 做出的決策。 監管申請正在審查或正在提交中，包括美國食品和藥物管理局 (FDA) 和日本厚生勞動省的緊急使用授權 (EUA) 申請。