Moderna 今天宣布，韓國食品藥品安全部 (MFDS) 已頒發了 Spikevax®的上市許可，Spikevax®是由三星生物製造的 Moderna 的 COVID-19疫苗（mRNA-1273），三星生物是全球領先的 CDMO，提供完全集成的終端-端到端的合同開發和製造服務。
Moderna Korea 獲得的這項上市許可正式允許在三星生物當地製藥生產設施生產的 Moderna 的 COVID-19疫苗在韓國境內分銷並出口到其他國家
Moderna Korea 於 XNUMX 月初向 MFDS 申請了 Spikevax® 的完整營銷授權，並在一個月內成功獲得了授權。
菲律賓和哥倫比亞分別於 19 月 26 日和 2 月 XNUMX 日授權緊急使用三星生物製造的 Moderna COVID-XNUMX 疫苗。
“我們感謝韓國食品藥品安全部決定批准該上市許可。 我們與 Samsung Biologics 在 Moderna COVID-19 疫苗的灌裝和完成製造方面的合作正在幫助我們繼續擴大我們在美國以外的製造能力，” Moderna 首席執行官 Stéphane Bancel 說。 “與我們的製造合作夥伴一起，我們仍然致力於戰勝 COVID-19 大流行。”
“這確實是一個重要的里程碑，因為我們能夠與韓國政府和 Moderna 密切合作，加快審批流程，特別是在 MFDS 對韓國首個 mRNA 疫苗的首次灌裝生產的嚴格篩選下，”約翰說。三星生物首席執行官 Rim。 “我們還自豪地展示了我們在整個流程中提供質量和敏捷性的承諾，並將繼續與我們的客戶密切合作以穩定供應產品，特別是鑑於在抗擊 COVID 的鬥爭中對疫苗的重要性和需求日益增加-19 大流行。”
Moderna 在灌裝製造方面擁有多個戰略合作夥伴。 在美國，這包括 康泰倫特公司 （紐約證券交易所代碼：CTLT）， 百特生物製藥解決方案 和 賽諾菲 （納斯達克股票代碼：SNY）。 在美國以外，這包括 樂威 (BME: ROVI) 在西班牙， 瑞普瑪 在法國和 三星生物 (KRX: 207940.KS) 在韓國。
關於摩登納
自成立以來的 10 年裡，Moderna 已從一家推進信使 RNA (mRNA) 領域項目的科學研究階段公司轉變為一家擁有涵蓋七種模式的多種臨床疫苗和療法組合的企業，擁有廣泛的知識產權組合在包括 mRNA 和脂質納米顆粒製劑在內的領域，以及一個綜合製造工廠，允許大規模和前所未有的速度進行臨床和商業生產。 Moderna 與廣泛的國內外政府和商業合作者保持聯盟，這使得追求突破性的科學和製造的快速擴展成為可能。 最近，Moderna 的能力聚集在一起，允許授權使用最早和最有效的疫苗之一來對抗 COVID-19 大流行。
Moderna 的 mRNA 平台建立在基礎和應用 mRNA 科學、遞送技術和製造方面的不斷進步之上，並已允許開發針對傳染病、免疫腫瘤學、罕見疾病、心血管疾病和自身免疫疾病的療法和疫苗。 Moderna 被評為最佳生物製藥雇主 科學 在過去的七年裡。 要了解更多信息，請訪問 www.modernatx.com.
關於三星生物製品有限公司
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) 是一家完全集成的 CDMO，提供最先進的合同開發、製造和實驗室測試服務。 憑藉經過驗證的監管批准、最大的產能和最快的吞吐量，三星生物是屢獲殊榮的首選合作夥伴，並且能夠在過程的每個階段支持生物製劑產品的開發和製造，同時滿足生物製藥不斷變化的需求世界各地的公司。 欲了解更多信息，請訪問 www.samsungbiologics.com.
